재발성 또는 불응성 AML 또는 MDS 환자에서 APTO-253에 대한 연구
2022년 8월 18일 업데이트: Aptose Biosciences Inc.
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성증 환자에서 APTO-253의 Ia/b상 용량 증량 및 확장, 다기관, 공개 라벨, 안전성, 약동학 및 약력학 연구
이 연구는 표준 치료에 실패하거나 더 이상 효과가 없는 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 상태의 환자 치료를 위한 APTO-253의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 또는 더 이상 안전하게 투여할 수 없거나 귀하의 전반적인 건강에 위험을 초래합니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 급성 질환 환자의 MTD 또는 권장 용량을 결정하기 위한 상승 코호트(3+3 설계)에서 APTO-253의 안전성, 약력학 및 약동학에 대한 다기관, 공개 라벨, Ia/b상 용량 증량 연구입니다. 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 MDS 환자.
이후 MTD 또는 권장 용량에서 코호트 확장 단계가 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University; Winship Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14643
- University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 환자
- 기대 수명 최소 2개월
- 최소 14일 동안 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 비세포독성 제제의 경우 5회 반감기 동안 이전 암 요법 중단
- 환자는 계산된 크레아티닌 청소율 >60mL/min을 가져야 합니다.
- 허용되는 혈액학적, 신장 및 간 기능 및 응고 상태 매개변수
제외 기준:
- 전신 면역 억제 요법이 필요한 GVHD 환자
- 조절되지 않는 연수막 질환, 자가면역 용혈성 빈혈 및 조절되지 않고 임상적으로 유의미한 질병 관련 대사 장애
- 임상적으로 유의한 혈관내 응고
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 14일 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 및 확장
APTO-253은 재발성 또는 불응성 AML 또는 고위험 MDS(증가 코호트) 환자에게 최대 내약 용량 또는 권장 용량에 도달할 때까지 증량 투여된다.
이후 최대 30명의 환자가 권장 용량으로 확장 코호트에 등록되었습니다.
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APTO-253은 최대 내약 용량 또는 권장 용량에 도달할 때까지 20mg/m2에서 시작하여 증량 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APTO-253의 치료 관련 부작용 발생률
기간: 1주기(28일)
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용을 평가하여 APTO-253의 안전성과 내약성을 결정합니다.
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1주기(28일)
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최대 허용 용량 및 용량 제한 독성
기간: 1주기(28일)
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각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 APTO-253을 투여했을 때 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.
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1주기(28일)
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APTO-253의 향후 개발을 위한 권장 용량 설정
기간: 최대 7개월
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특정 유형의 혈액암 환자를 위한 APTO-253의 향후 개발에 권장되는 APTO-253의 용량을 설정합니다.
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최대 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)를 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(28일)
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최대 혈장 농도(Cmax)를 포함한 약동학 변수
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1주기(28일)
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최소 혈장 농도(Cmin)를 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(28일)
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최소 혈장 농도(Cmin)를 포함한 약동학 변수
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1주기(28일)
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AUC(Area Under the Curve)를 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(28일)
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AUC(Area Under the Curve)를 포함한 약동학 변수
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1주기(28일)
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분포 용적을 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(28일)
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분포 용적을 포함한 약동학 변수
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1주기(28일)
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클리어런스를 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(28일)
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클리어런스를 포함한 약동학 변수
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1주기(28일)
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혈청 반감기를 포함한 약동학 변수
기간: 1주기(28일)
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혈청 반감기를 포함한 약동학 변수
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1주기(28일)
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급성 백혈병 및 MDS에서 혈액학적 및 골수 평가를 통해 APTO-253의 항종양 활성 증거를 평가합니다.
기간: 평균 2주기(8주)
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급성 백혈병 및 MDS에서 혈액학적 및 골수 평가를 통해 APTO-253의 항종양 활성의 증거가 있는지 환자를 관찰합니다.
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평균 2주기(8주)
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약물 효과의 약력학적 바이오마커의 발현을 변경하는 APTO-253의 능력을 결정합니다.
기간: 평균 2주기(8주)
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약물 효과의 약력학적 바이오마커의 발현을 변경하는 APTO-253의 능력을 결정하기 위함.
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평균 2주기(8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
APTO-253에 대한 임상 시험
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Kymera Therapeutics, Inc.모병고급 고형 종양 | 급성림프구성백혈병 | 림프종 | 골수성 악성종양미국
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; West... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Beijing Immunochina Medical Science & Technology...아직 모집하지 않음
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은