Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie APTO-253 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie AML lub MDS

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Aptose Biosciences Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ia/b dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki APTO-253 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub mielodysplazją wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności APTO-253 w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS), w przypadku których standardowe leczenie zawiodło lub nie jest już skuteczne, lub nie może być już bezpiecznie podawany lub stwarza zagrożenie dla ogólnego samopoczucia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ia/b z eskalacją dawki, dotyczące bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki APTO-253 w rosnących kohortach (projekt 3+3) w celu określenia MTD lub zalecanej dawki u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczka szpikowa (AML) lub pacjenci z MDS wysokiego ryzyka. Po tym następuje faza rozszerzania kohorty przy MTD lub zalecanej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14643
        • University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 2 miesiące
  • Bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej przez co najmniej 14 dni lub 5 okresów półtrwania dla środków niecytotoksycznych przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Pacjenci muszą mieć obliczony klirens kreatyniny >60 ml/min
  • Akceptowalne funkcje hematologiczne, czynności nerek i wątroby oraz parametry stanu krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z GVHD wymagający ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Niekontrolowana choroba opon mózgowych, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna oraz niekontrolowane i istotne klinicznie zaburzenie metaboliczne związane z chorobą
  • Klinicznie istotne wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie i rozszerzanie dawki
APTO-253 będzie podawany w rosnących dawkach pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie AML lub MDS wysokiego ryzyka (kohorta eskalacji), aż do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej lub dawki zalecanej. Następnie do kohorty ekspansyjnej w zalecanej dawce włączono do 30 pacjentów.
Lek: APTO-253
APTO-253 będzie podawany w rosnących dawkach, zaczynając od 20 mg/m2, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej lub dawki zalecanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem APTO-253
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję APTO-253 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
Cykl 1 (28 dni)
Maksymalna dawka tolerowana i toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) APTO-253 podawanego w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Cykl 1 (28 dni)
Ustal zalecaną dawkę dla przyszłego rozwoju APTO-253
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Ustalenie dawki APTO-253 zalecanej do przyszłego rozwoju APTO-253 dla pacjentów z określonymi typami nowotworów hematologicznych.
Do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne farmakokinetyczne, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą (AUC)
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym objętość dystrybucji
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym klirens
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym klirens
Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym okres półtrwania w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Zmienne farmakokinetyczne, w tym okres półtrwania w surowicy
Cykl 1 (28 dni)
Ocenić wszelkie dowody aktywności przeciwnowotworowej APTO-253 poprzez oceny hematologiczne i oceny szpiku kostnego w ostrej białaczce i MDS.
Ramy czasowe: Średnio 2 cykle (8 tygodni)
Obserwacja pacjentów pod kątem jakichkolwiek dowodów aktywności przeciwnowotworowej APTO-253 poprzez oceny hematologiczne i oceny szpiku kostnego w ostrej białaczce i MDS.
Średnio 2 cykle (8 tygodni)
Określenie zdolności APTO-253 do zmiany ekspresji farmakodynamicznych biomarkerów działania leku.
Ramy czasowe: Średnio 2 cykle (8 tygodni)
Określenie zdolności APTO-253 do zmiany ekspresji farmakodynamicznych biomarkerów działania leku.
Średnio 2 cykle (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 253-HEM1-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na APTO-253

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj