En studie av APTO-253 hos patienter med återfall eller refraktär AML eller MDS
18 augusti 2022 uppdaterad av: Aptose Biosciences Inc.
En fas Ia/b-dosupptrappning och -expansion, multicenter, öppen, säkerhets-, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av APTO-253 hos patienter med återfall eller refraktär akut myelogen leukemi eller högriskmyelodysplasi
Denna studie görs för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av APTO-253 för behandling av patienter med tillståndet akut myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) för vilka antingen standardbehandlingen har misslyckats, inte längre är effektiv, eller kan inte längre administreras säkert eller utgör en risk för ditt allmänna välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen fas Ia/b dosökningsstudie av säkerhet, farmakodynamik och farmakokinetik för APTO-253 i stigande kohorter (3+3 design) för att bestämma MTD eller rekommenderad dos hos patienter med återfall eller refraktär akut. myelogen leukemi (AML) eller högriskpatienter med MDS.
Detta ska följas av en kohortexpansionsfas vid MTD eller rekommenderad dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University; Winship Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14643
- University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Förväntad livslängd på minst 2 månader
- Avbruten tidigare cancerbehandling i minst 14 dagar eller 5 halveringstider för icke-cytotoxiska medel före administrering av första studiebehandlingen
- Patienterna måste ha ett beräknat kreatininclearance >60 ml/min
- Acceptabla hematologiska, njur- och leverfunktioner och koagulationsstatusparametrar
Exklusions kriterier:
- Patienter med GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv terapi
- Okontrollerad leptomeningeal sjukdom, autoimmun hemolytisk anemi och okontrollerad och kliniskt signifikant sjukdomsrelaterad metabolisk störning
- Kliniskt signifikant intravaskulär koagulation
- Behandling med andra prövningsläkemedel inom 14 dagar före första administrering av studiebehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering och -expansion
APTO-253 kommer att ges i stigande doser till patienter med recidiverande eller refraktär AML eller högrisk MDS (eskaleringskohort), tills maximal tolererad dos eller rekommenderad dos uppnås.
Följt av upp till 30 patienter inkluderade i expansionskohorten med den rekommenderade dosen.
|
APTO-253 kommer att ges i stigande doser med början på 20 mg/m2 tills maximal tolererad dos eller rekommenderad dos uppnås.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar av APTO-253
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
|
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för APTO-253 genom att utvärdera behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
|
Cykel 1 (28 dagar)
|
|
Maximal tolererad dos och dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
|
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och den dosbegränsande toxiciteten (DLT) av APTO-253 när den ges på dagarna 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
|
Cykel 1 (28 dagar)
|
|
Fastställ rekommenderad dos för framtida utveckling av APTO-253
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Att fastställa den dos av APTO-253 som rekommenderas för framtida utveckling av APTO-253 för patienter med specifika typer av hematologiska maligniteter.
|
Upp till 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska variabler inklusive maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
|
Farmakokinetiska variabler inklusive maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
Cykel 1 (28 dagar)
|
|
Farmakokinetiska variabler inklusive lägsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
|
Farmakokinetiska variabler inklusive lägsta plasmakoncentration (Cmin)
|
Cykel 1 (28 dagar)
|
|
Farmakokinetiska variabler inklusive Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
|
Farmakokinetiska variabler inklusive Area Under the Curve (AUC)
|
Cykel 1 (28 dagar)
|
|
Farmakokinetiska variabler inklusive distributionsvolym
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
|
Farmakokinetiska variabler inklusive distributionsvolym
|
Cykel 1 (28 dagar)
|
|
Farmakokinetiska variabler inklusive clearance
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
|
Farmakokinetiska variabler inklusive clearance
|
Cykel 1 (28 dagar)
|
|
Farmakokinetiska variabler inklusive halveringstid i serum
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
|
Farmakokinetiska variabler inklusive halveringstid i serum
|
Cykel 1 (28 dagar)
|
|
Bedöm för eventuella tecken på antitumöraktivitet av APTO-253 genom hematologiska och benmärgsutvärderingar vid akut leukemi och MDS.
Tidsram: I genomsnitt 2 cykler (8 veckor)
|
Att observera patienter för eventuella tecken på antitumöraktivitet av APTO-253 genom hematologiska och benmärgsutvärderingar vid akut leukemi och MDS.
|
I genomsnitt 2 cykler (8 veckor)
|
|
Bestäm förmågan hos APTO-253 att förändra uttrycket av farmakodynamiska biomarkörer för läkemedelseffekt.
Tidsram: I genomsnitt 2 cykler (8 veckor)
|
För att bestämma förmågan hos APTO-253 att förändra uttrycket av farmakodynamiska biomarkörer för läkemedelseffekt.
|
I genomsnitt 2 cykler (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 253-HEM1-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .