Een studie van APTO-253 bij patiënten met recidiverende of refractaire AML of MDS
18 augustus 2022 bijgewerkt door: Aptose Biosciences Inc.
Een fase Ia/b-dosisescalatie en -expansie, multicenter, open-label, veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van APTO-253 bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myelogene leukemie of risicovolle myelodysplasie
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van APTO-253 te evalueren voor de behandeling van patiënten met de aandoening acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) waarvoor ofwel de standaardbehandeling heeft gefaald, niet langer effectief is, of kan niet meer veilig worden toegediend of vormt een risico voor uw algemeen welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, fase Ia/b-dosisescalatieonderzoek naar veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van APTO-253 in stijgende cohorten (3+3 ontwerp) om de MTD of aanbevolen dosis te bepalen bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) of MDS-patiënten met een hoog risico.
Dit moet worden gevolgd door een cohortuitbreidingsfase bij de MTD of aanbevolen dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University; Winship Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14643
- University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar oud
- Levensverwachting van minimaal 2 maanden
- Vrij van eerdere kankertherapie gedurende ten minste 14 dagen, of 5 halfwaardetijden voor niet-cytotoxische middelen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling
- Patiënten moeten een berekende creatinineklaring van >60 ml/min hebben
- Aanvaardbare parameters voor hematologische, nier- en leverfuncties en stollingsstatus
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met GVHD die systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben
- Ongecontroleerde leptomeningeale ziekte, auto-immuun hemolytische anemie en ongecontroleerde en klinisch significante ziektegerelateerde stofwisselingsziekte
- Klinisch significante intravasculaire coagulatie
- Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie en -uitbreiding
APTO-253 zal in oplopende doses worden gegeven aan patiënten met recidiverende of refractaire AML of MDS met hoog risico (escalatiecohort), totdat de maximaal getolereerde dosis of aanbevolen dosis is bereikt.
Gevolgd door maximaal 30 patiënten die deelnamen aan het expansiecohort met de aanbevolen dosis.
|
APTO-253 zal worden gegeven in oplopende doses vanaf 20 mg/m2 totdat de maximaal getolereerde dosis of aanbevolen dosis is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van APTO-253
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van APTO-253 te bepalen door behandelingsgerelateerde bijwerkingen te beoordelen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
|
Cyclus 1 (28 dagen)
|
|
Maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van APTO-253 te bepalen bij toediening op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
|
Cyclus 1 (28 dagen)
|
|
Bepaal de aanbevolen dosis voor toekomstige ontwikkeling van APTO-253
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Om de dosis APTO-253 vast te stellen die wordt aanbevolen voor toekomstige ontwikkeling van APTO-253 voor patiënten met specifieke soorten hematologische maligniteiten.
|
Tot 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische variabelen inclusief maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
|
Farmacokinetische variabelen inclusief maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
Cyclus 1 (28 dagen)
|
|
Farmacokinetische variabelen inclusief minimale plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
|
Farmacokinetische variabelen inclusief minimale plasmaconcentratie (Cmin)
|
Cyclus 1 (28 dagen)
|
|
Farmacokinetische variabelen inclusief Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
|
Farmacokinetische variabelen inclusief Area Under the Curve (AUC)
|
Cyclus 1 (28 dagen)
|
|
Farmacokinetische variabelen inclusief distributievolume
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
|
Farmacokinetische variabelen inclusief distributievolume
|
Cyclus 1 (28 dagen)
|
|
Farmacokinetische variabelen inclusief klaring
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
|
Farmacokinetische variabelen inclusief klaring
|
Cyclus 1 (28 dagen)
|
|
Farmacokinetische variabelen inclusief serumhalfwaardetijd
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
|
Farmacokinetische variabelen inclusief serumhalfwaardetijd
|
Cyclus 1 (28 dagen)
|
|
Beoordeel op enig bewijs van antitumoractiviteit van APTO-253 door hematologische en beenmergevaluaties bij acute leukemie en MDS.
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 cycli (8 weken)
|
Patiënten observeren op enig bewijs van antitumoractiviteit van APTO-253 door hematologische en beenmergevaluaties bij acute leukemie en MDS.
|
Gemiddeld 2 cycli (8 weken)
|
|
Bepaal het vermogen van APTO-253 om de expressie van farmacodynamische biomarkers van medicijneffect te veranderen.
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 cycli (8 weken)
|
Om het vermogen van APTO-253 te bepalen om de expressie van farmacodynamische biomarkers van medicijneffect te veranderen.
|
Gemiddeld 2 cycli (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 253-HEM1-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .