En studie av APTO-253 hos pasienter med tilbakefall eller refraktær AML eller MDS
18. august 2022 oppdatert av: Aptose Biosciences Inc.
En fase Ia/b doseeskalering og utvidelse, multisenter, åpen etikett, sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av APTO-253 hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi eller høyrisiko myelodysplasi
Denne studien blir gjort for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til APTO-253 for behandling av pasienter med tilstanden akutt myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) som enten standardbehandlingen har sviktet, ikke lenger er effektiv, eller kan ikke lenger administreres trygt eller utgjør en risiko for ditt generelle velvære.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen, fase Ia/b doseeskaleringsstudie av sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk av APTO-253 i stigende kohorter (3+3 design) for å bestemme MTD eller anbefalt dose hos pasienter med residiv eller refraktær akutt. myelogen leukemi (AML) eller høyrisiko MDS-pasienter.
Dette skal følges av en kohortutvidelsesfase ved MTD eller anbefalt dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University; Winship Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14643
- University of Rochester; Wilmot Cancer Institute Clinical Trials Office
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år
- Forventet levetid på minst 2 måneder
- Avbrutt tidligere kreftbehandling i minst 14 dager, eller 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler før administrasjon av første studiebehandling
- Pasienter må ha en beregnet kreatininclearance >60 ml/min
- Akseptable hematologiske, nyre- og leverfunksjoner og koagulasjonsstatusparametere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med GVHD som trenger systemisk immunsuppressiv terapi
- Ukontrollert leptomeningeal sykdom, autoimmun hemolytisk anemi og ukontrollert og klinisk signifikant sykdomsrelatert metabolsk forstyrrelse
- Klinisk signifikant intravaskulær koagulasjon
- Behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 14 dager før første studiebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering og utvidelse
APTO-253 vil bli gitt i stigende doser til pasienter med residiverende eller refraktær AML eller høyrisiko MDS (eskaleringskohort), inntil maksimal tolerert dose eller anbefalt dose er nådd.
Etterfulgt av opptil 30 pasienter inkludert i ekspansjonskohorten med anbefalt dose.
|
APTO-253 vil bli gitt i stigende doser som starter ved 20 mg/m2 inntil maksimal tolerert dose eller anbefalt dose er nådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger av APTO-253
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til APTO-253 ved å vurdere behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0.
|
Syklus 1 (28 dager)
|
|
Maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
|
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av APTO-253 når det gis på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
|
Syklus 1 (28 dager)
|
|
Etabler anbefalt dose for fremtidig utvikling av APTO-253
Tidsramme: Inntil 7 måneder
|
For å fastslå dosen av APTO-253 anbefalt for fremtidig utvikling av APTO-253 for pasienter med spesifikke typer hematologiske maligniteter.
|
Inntil 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske variabler inkludert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
|
Farmakokinetiske variabler inkludert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Syklus 1 (28 dager)
|
|
Farmakokinetiske variabler inkludert minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
|
Farmakokinetiske variabler inkludert minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
|
Syklus 1 (28 dager)
|
|
Farmakokinetiske variabler inkludert Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
|
Farmakokinetiske variabler inkludert Area Under the Curve (AUC)
|
Syklus 1 (28 dager)
|
|
Farmakokinetiske variabler inkludert distribusjonsvolum
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
|
Farmakokinetiske variabler inkludert distribusjonsvolum
|
Syklus 1 (28 dager)
|
|
Farmakokinetiske variabler inkludert clearance
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
|
Farmakokinetiske variabler inkludert clearance
|
Syklus 1 (28 dager)
|
|
Farmakokinetiske variabler inkludert halveringstid i serum
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
|
Farmakokinetiske variabler inkludert halveringstid i serum
|
Syklus 1 (28 dager)
|
|
Vurder for eventuelle bevis på antitumoraktivitet av APTO-253 ved hematologiske og benmargsevalueringer ved akutt leukemi og MDS.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 sykluser (8 uker)
|
Å observere pasienter for bevis på antitumoraktivitet av APTO-253 ved hematologiske og benmargsevalueringer ved akutt leukemi og MDS.
|
Gjennomsnittlig 2 sykluser (8 uker)
|
|
Bestem evnen til APTO-253 til å endre uttrykket av farmakodynamiske biomarkører for medikamenteffekt.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 sykluser (8 uker)
|
For å bestemme evnen til APTO-253 til å endre uttrykket av farmakodynamiske biomarkører for medikamenteffekt.
|
Gjennomsnittlig 2 sykluser (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rafael Bejar, MD., PhD., Aptose Biosciences Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 253-HEM1-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .