RhTPO 治疗 AML 患者化疗后血小板减少症的疗效和安全性
2025年5月26日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
评估重组人血小板生成素治疗急性髓性白血病化疗后血小板减少症疗效和安全性的临床试验
在这项单中心、随机、开放标签、交叉、前瞻性临床试验中，共有 120 名获得缓解的 AML 患者随机分为两组，每组 60 例。
每个受试者都需要接受两个周期的化疗。
在治疗周期中，患者接受了 rhTPO 的皮下注射。
在对照周期，不给予rhTPO治疗。通过监测肝肾功能、血液凝固和TPO中和抗体评估rhTPO的安全性，并记录研究期间与rhTPO治疗相关的不良事件。
研究概览
详细说明
在这项单中心、随机、开放标签、交叉、前瞻性临床试验中，共招募 120 例诱导化疗后达到缓解的 AML 患者，随机分为两组，每组 60 例。 对于一组，治疗周期在第一个化疗周期中，而对照周期在第二个化疗周期中。 对于另一组，治疗周期在第二个化疗周期中，而对照周期在第一个化疗周期中。
每个受试者都需要接受两个周期的化疗。 治疗周期患者皮下注射rhTPO 300U/kg体重，每日1次，血小板计数<50×109/L，血小板计数≥20×109/L时停止rhTPO治疗如果不输血小板。 在对照周期，不给予 rhTPO 治疗。
在纳入本研究后，每个受试者都需要接受连续两个化疗周期的随访。 随访期间隔日血常规1次，记录血小板输注量。
rhTPO 的安全性通过监测肝肾功能、血液凝固和 TPO 中和抗体来评估，并记录研究期间与 rhTPO 治疗相关的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-55岁；
- 符合急性髓系白血病诊断标准（M3、M7亚型除外），诱导化疗后达到完全缓解并接受巩固治疗的患者；
- 需要连续两个周期的 DA（Ara-c 1.5 g/m2/q12 h 和 DNR 40 mg/m2/d，第 1-3 天）或 MA 方案（Ara-C 1.5 g/m2/q12 h 和 MTZ 6）的患者mg/m2/d 在第 1-3 天）在巩固治疗阶段，或接受单独给予 Ara-C 3 g/m2/q12 h 的巩固治疗，剂量调整小于 10% Ara-C 剂量；
- 诱导期末次化疗周期血小板计数最低<30´109/L的患者；
- 无明显肝肾功能异常者（血清尿素氮、肌酐、转氨酶、胆红素均≤正常值上限的1.5倍）；
- 无严重心肺功能障碍的患者；
- 预期寿命> 12周的患者；
- ECOG评分≤2的患者；
- 患者愿意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 对生物制剂有严重过敏史的患者；
- 患有血栓栓塞或出血性疾病，或近期有血栓病史的患者；
- 有精神障碍病史的患者；
- 怀孕或哺乳期患者，或研究期间避孕失败的患者；
- M3或M7亚型患者；
- 研究开始时血小板计数为 1000 ´109/L 的患者；
- 研究者认为不适合参加研究的其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
在第一个化疗周期（治疗周期），患者接受重组人血小板生成素治疗。
在第二个化疗周期（对照周期），不给予重组人血小板生成素治疗。
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患者皮下注射重组人血小板生成素300U/kg体重，每日1次，血小板计数<50×109/L，血小板计数≥20×109/L时停止重组人血小板生成素治疗不输血小板。
其他名称：
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实验性的：B臂
在第一个化疗周期（对照周期），不给予重组人血小板生成素治疗；在第二个化疗周期（治疗周期），患者接受重组人血小板生成素治疗。
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患者皮下注射重组人血小板生成素300U/kg体重，每日1次，血小板计数<50×109/L，血小板计数≥20×109/L时停止重组人血小板生成素治疗不输血小板。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个化疗周期的血小板计数持续时间 < 20 ´ 109/Lat。
大体时间：从化疗后第 1 天到化疗后第 21 天
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从化疗后第 1 天到化疗后第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个化疗周期的血小板输注时间和剂量
大体时间：从化疗后第 1 天到化疗后第 21 天
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从化疗后第 1 天到化疗后第 21 天
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每个化疗周期的最小血小板计数
大体时间：从化疗后第 1 天到化疗后第 21 天
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从化疗后第 1 天到化疗后第 21 天
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根据 CTCAE(v4.0)，每个化疗周期从最小血小板计数到 ≥ 20´109/L 的持续时间
大体时间：从化疗后第 1 天到化疗后第 21 天
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从化疗后第 1 天到化疗后第 21 天
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每个化疗周期的出血不良事件的数量和等级
大体时间：从化疗后第 1 天到化疗后第 21 天
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从化疗后第 1 天到化疗后第 21 天
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每个化疗周期的住院时间（从化疗第一天到出院）
大体时间：从化疗后第 1 天到化疗后第 21 天
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从化疗后第 1 天到化疗后第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianxiang Wang, Dr、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2014年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月15日
首次发布 (估计的)
2014年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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