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AML患者における化学療法後の血小板減少症の治療に対するrhTPOの有効性と安全性

2020年3月19日 更新者:wang, jianxiang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

急性骨髄性白血病における化学療法後の血小板減少症の治療における組換えヒトトロンボポエチンの有効性と安全性を評価するための臨床試験

この単一施設、無作為化、非盲検、クロスオーバー、前向き臨床試験では、寛解を達成した合計 120 人の AML 患者が、各群 60 例の 2 つの群に無作為に割り付けられます。 各被験者は、2 サイクルの化学療法を受ける必要があります。 治療サイクルで、患者は rhTPO の皮下注射を受けました。 コントロール サイクルでは、rhTPO 療法は行われません。rhTPO の安全性は、肝機能と腎機能、血液凝固、TPO 中和抗体のモニタリングによって評価され、rhTPO 治療に関連する有害事象が研究期間中に記録されます。

調査の概要

詳細な説明

この単一施設、無作為化、非盲検、クロスオーバー、前向き臨床試験では、導入化学療法後に寛解を達成した合計 120 人の AML 患者が募集され、各群 60 例の 2 つの群に無作為に割り付けられます。 1つのグループでは、治療サイクルは最初の化学療法サイクルにあり、対照サイクルは2番目の化学療法サイクルにあります。 別のグループでは、治療サイクルは 2 番目の化学療法サイクルにあり、対照サイクルは最初の化学療法サイクルにあります。

各被験者は、2 サイクルの化学療法を受ける必要があります。 治療サイクルで、患者は、血小板数が 50×109/L 未満で 1 日 1 回 300 U/kg 体重の用量で rhTPO の皮下注射を受け、rhTPO 治療は血小板数が 20×109/L 以上で中止されました。血小板が輸血されていない場合。 コントロール サイクルでは、rhTPO 療法は行われません。

各被験者は、この研究に含めた後、連続する 2 つの化学療法サイクルについてフォローアップする必要があります。 フォローアップ期間中、定期的な血液検査を 1 日 1 回実施し、血小板輸血を記録します。

rhTPO の安全性は、肝機能と腎機能、血液凝固、TPO 中和抗体のモニタリングによって評価され、rhTPO 治療に関連する有害事象が研究期間中に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~55歳;
  2. -急性骨髄性白血病の診断基準(M3およびM7サブタイプを除く)を満たし、導入化学療法後に完全寛解を達成し、地固め療法を受ける患者;
  3. DA (Ara-c 1.5 g/m2/q12 h および DNR 40 mg/m2/d を 1 ~ 3 日目に) または MA レジメン (Ara-C 1.5 g/m2/q12 h および MTZ 6) を 2 サイクル連続して必要とする患者mg/m2/日を 1~3 日目に投与) 地固め療法の段階で、または Ara-C 3 g/m2/q12 h を単独で投与する地固め療法を受け、Ara-C 用量の 10% 未満の用量調整を行った;
  4. -導入段階の化学療法の最終サイクルで最小血小板数が30×109 / L未満の患者;
  5. 明らかな肝機能障害または腎機能障害のない患者(尿素窒素、クレアチニン、アミノトランスフェラーゼ、およびビリルビンの血清レベルはすべて正常上限の1.5倍以下でした);
  6. 重度の心機能障害または肺機能障害のない患者;
  7. -平均余命が12週間を超える患者;
  8. -ECOGスコアが2以下の患者;
  9. -患者は喜んで研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. -生物製剤に対する重度のアレルギーの病歴を持つ患者;
  2. -血栓塞栓性または出血性疾患の患者、または血栓症の最近の病歴;
  3. 精神障害の既往歴のある患者;
  4. 妊娠中または授乳中の患者、または研究期間中に避妊に失敗した患者;
  5. M3またはM7サブタイプの患者;
  6. 試験開始時の血小板数が 1000 × 109/L の患者。
  7. -治験責任医師が本研究への参加に適さないと判断したその他の要因を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA
最初の化学療法サイクル(治療サイクル)で、患者は組み換えヒトトロンボポエチン治療を受けます。 2 番目の化学療法サイクル (コントロール サイクル) では、組換えヒト トロンボポエチン療法は行われません。
患者は、血小板数が 50×109/L 未満で、1 日 1 回 300 U/kg 体重の用量で組み換えヒトトロンボポエチンの皮下注射を受け、組み換えヒトトロンボポエチン治療は、血小板数が 20×109/L 以上になった時点で中止されました。血小板は輸血されません。
他の名前:
  • rhTPO
実験的:アームB
最初の化学療法サイクル (コントロール サイクル) では、組換えヒト トロンボポエチン療法は行われません。 2 番目の化学療法サイクル (治療サイクル) で、患者は組換えヒトトロンボポエチン治療を受けます。
患者は、血小板数が 50×109/L 未満で、1 日 1 回 300 U/kg 体重の用量で組み換えヒトトロンボポエチンの皮下注射を受け、組み換えヒトトロンボポエチン治療は、血小板数が 20×109/L 以上になった時点で中止されました。血小板は輸血されません。
他の名前:
  • rhTPO

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-化学療法の各サイクルで血小板数が20×109 / Lat未満の期間。
時間枠:化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
化学療法の各サイクルにおける血小板輸血の時間と量
時間枠:化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
化学療法の各サイクルにおける最小血小板数
時間枠:化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
-CTCAE(v4.0)によると、化学療法の各サイクルで最小血小板数から≥20×109 / Lまでの期間
時間枠:化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
化学療法の各サイクルにおける出血有害事象の数と程度
時間枠:化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
化学療法の各サイクルにおける入院期間(化学療法の初日から退院まで)
時間枠:化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2014年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月19日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IHBDH-IIT2014010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

組換えヒトトロンボポエチンの臨床試験

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