AML患者における化学療法後の血小板減少症の治療に対するrhTPOの有効性と安全性
急性骨髄性白血病における化学療法後の血小板減少症の治療における組換えヒトトロンボポエチンの有効性と安全性を評価するための臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、無作為化、非盲検、クロスオーバー、前向き臨床試験では、導入化学療法後に寛解を達成した合計 120 人の AML 患者が募集され、各群 60 例の 2 つの群に無作為に割り付けられます。 1つのグループでは、治療サイクルは最初の化学療法サイクルにあり、対照サイクルは2番目の化学療法サイクルにあります。 別のグループでは、治療サイクルは 2 番目の化学療法サイクルにあり、対照サイクルは最初の化学療法サイクルにあります。
各被験者は、2 サイクルの化学療法を受ける必要があります。 治療サイクルで、患者は、血小板数が 50×109/L 未満で 1 日 1 回 300 U/kg 体重の用量で rhTPO の皮下注射を受け、rhTPO 治療は血小板数が 20×109/L 以上で中止されました。血小板が輸血されていない場合。 コントロール サイクルでは、rhTPO 療法は行われません。
各被験者は、この研究に含めた後、連続する 2 つの化学療法サイクルについてフォローアップする必要があります。 フォローアップ期間中、定期的な血液検査を 1 日 1 回実施し、血小板輸血を記録します。
rhTPO の安全性は、肝機能と腎機能、血液凝固、TPO 中和抗体のモニタリングによって評価され、rhTPO 治療に関連する有害事象が研究期間中に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~55歳;
- -急性骨髄性白血病の診断基準(M3およびM7サブタイプを除く)を満たし、導入化学療法後に完全寛解を達成し、地固め療法を受ける患者;
- DA (Ara-c 1.5 g/m2/q12 h および DNR 40 mg/m2/d を 1 ~ 3 日目に) または MA レジメン (Ara-C 1.5 g/m2/q12 h および MTZ 6) を 2 サイクル連続して必要とする患者mg/m2/日を 1~3 日目に投与) 地固め療法の段階で、または Ara-C 3 g/m2/q12 h を単独で投与する地固め療法を受け、Ara-C 用量の 10% 未満の用量調整を行った;
- -導入段階の化学療法の最終サイクルで最小血小板数が30×109 / L未満の患者;
- 明らかな肝機能障害または腎機能障害のない患者(尿素窒素、クレアチニン、アミノトランスフェラーゼ、およびビリルビンの血清レベルはすべて正常上限の1.5倍以下でした);
- 重度の心機能障害または肺機能障害のない患者;
- -平均余命が12週間を超える患者;
- -ECOGスコアが2以下の患者;
- -患者は喜んで研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- -生物製剤に対する重度のアレルギーの病歴を持つ患者;
- -血栓塞栓性または出血性疾患の患者、または血栓症の最近の病歴;
- 精神障害の既往歴のある患者;
- 妊娠中または授乳中の患者、または研究期間中に避妊に失敗した患者;
- M3またはM7サブタイプの患者;
- 試験開始時の血小板数が 1000 × 109/L の患者。
- -治験責任医師が本研究への参加に適さないと判断したその他の要因を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームA
最初の化学療法サイクル(治療サイクル)で、患者は組み換えヒトトロンボポエチン治療を受けます。
2 番目の化学療法サイクル (コントロール サイクル) では、組換えヒト トロンボポエチン療法は行われません。
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患者は、血小板数が 50×109/L 未満で、1 日 1 回 300 U/kg 体重の用量で組み換えヒトトロンボポエチンの皮下注射を受け、組み換えヒトトロンボポエチン治療は、血小板数が 20×109/L 以上になった時点で中止されました。血小板は輸血されません。
他の名前:
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実験的:アームB
最初の化学療法サイクル (コントロール サイクル) では、組換えヒト トロンボポエチン療法は行われません。 2 番目の化学療法サイクル (治療サイクル) で、患者は組換えヒトトロンボポエチン治療を受けます。
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患者は、血小板数が 50×109/L 未満で、1 日 1 回 300 U/kg 体重の用量で組み換えヒトトロンボポエチンの皮下注射を受け、組み換えヒトトロンボポエチン治療は、血小板数が 20×109/L 以上になった時点で中止されました。血小板は輸血されません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-化学療法の各サイクルで血小板数が20×109 / Lat未満の期間。
時間枠:化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
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化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学療法の各サイクルにおける血小板輸血の時間と量
時間枠:化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
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化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
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化学療法の各サイクルにおける最小血小板数
時間枠:化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
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化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
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-CTCAE(v4.0)によると、化学療法の各サイクルで最小血小板数から≥20×109 / Lまでの期間
時間枠:化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
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化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
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化学療法の各サイクルにおける出血有害事象の数と程度
時間枠:化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
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化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
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化学療法の各サイクルにおける入院期間(化学療法の初日から退院まで)
時間枠:化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
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化学療法後 Day1 から化学療法後 Day21 まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
組換えヒトトロンボポエチンの臨床試験
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない