Effekt og sikkerhet av rhTPO for behandling av trombocytopeni etter kjemoterapi hos AML-pasienter
26. mai 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant trombopoietin ved behandling av trombocytopeni etter kjemoterapi ved akutt myeloid leukemi
I denne enkeltsenter, randomiserte, åpne, crossover, prospektive kliniske studien, vil totalt 120 AML-pasienter som oppnådde remisjon bli randomisert i to grupper, med 60 tilfeller i hver gruppe.
Hvert individ må gjennomgå to sykluser med kjemoterapi.
Ved behandlingssyklusen fikk pasientene subkutan injeksjon av rhTPO.
Ved kontrollsyklusen gis ikke rhTPO-behandling. Sikkerheten til rhTPO evalueres ved overvåking av lever- og nyrefunksjoner, blodkoagulasjon og TPO-nøytraliserende antistoff, og bivirkninger forbundet med rhTPO-behandling registreres i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne enkeltsenter, randomiserte, åpne, crossover, prospektive kliniske studien, vil totalt 120 AML-pasienter som oppnådde remisjon etter induksjonskjemoterapi bli rekruttert og randomisert i to grupper, med 60 tilfeller i hver gruppe. For en gruppe er behandlingssyklusen i den første kjemoterapisyklusen og kontrollsyklusen i den andre. For en annen gruppe er behandlingssyklusen i den andre kjemoterapisyklusen og kontrollsyklusen i den første.
Hvert individ må gjennomgå to sykluser med kjemoterapi. Ved behandlingssyklusen fikk pasientene subkutan injeksjon av rhTPO i en dose på 300 U/kg kroppsvekt én gang daglig ved et blodplatetall på < 50×109/L, og rhTPO-behandlingen opphørte ved et blodplatetall på ≥20×109/L hvis blodplater ikke er transfundert. Ved kontrollsyklusen gis ikke rhTPO-terapi.
Hvert individ må følges opp i to påfølgende kjemoterapisykluser etter inkludering i denne studien. I oppfølgingsperioden utføres rutinemessig blodprøve annenhver dag, og blodplatetransfusjon registreres.
Sikkerheten til rhTPO blir evaluert ved overvåking av lever- og nyrefunksjoner, blodkoagulasjon og TPO-nøytraliserende antistoff, og uønskede hendelser assosiert med rhTPO-behandling registreres i løpet av studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55 år;
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for akutt myeloid leukemi (unntatt M3 og M7 subtyper), og oppnår fullstendig remisjon etter induksjonskjemoterapi og gjennomgår konsolideringsterapi;
- Pasienter som trenger to påfølgende sykluser med DA (Ara-c 1,5 g/m2/q12 t og DNR 40 mg/m2/d på dag 1-3) eller MA-regime (Ara-C 1,5 g/m2/q12 t og MTZ 6) mg/m2/d på dag 1-3) i fasen av konsolideringsterapi, eller gjennomgikk konsolideringsterapi med administrering av Ara-C 3 g/m2/q12 timer alene, med dosejustering på mindre enn 10 % Ara-C dose;
- Pasienter med minimum antall blodplater på < 30´109/L ved siste syklus av kjemoterapi under induksjonsstadiet;
- Pasienter uten tilsynelatende lever- eller nyresvikt (serumnivåer av ureanitrogen, kreatinin, aminotransferase og bilirubin var alle ≤ 1,5 ganger den normale øvre grensen);
- Pasienter uten alvorlige hjerte- eller lungedysfunksjoner;
- Pasienter med forventet levealder på > 12 uker;
- Pasienter med ECOG-score på ≤ 2;
- Pasienter er villige til å delta i studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en medisinsk historie med alvorlig allergi mot biologiske legemidler;
- Pasienter med tromboembolisk eller hemoragisk sykdom, eller en nylig medisinsk historie med trombose;
- Pasienter med en historie med psykiske lidelser;
- Gravide eller ammende pasienter, eller pasienter med svikt i bruk av prevensjon i løpet av studieperioden;
- Pasienter med M3 eller M7 subtype;
- Pasienter med et blodplatetall på 1000 ´109/L ved starten av studien;
- Pasienter med andre faktorer som ble vurdert som ikke egnet til å delta i studien av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Ved den første kjemoterapisyklusen (behandlingssyklusen) får pasientene rekombinant human trombopoietinbehandling.
Ved andre kjemoterapisyklus (kontrollsyklus) gis ikke rekombinant human trombopoietinbehandling.
|
Pasientene fikk subkutan injeksjon av rekombinant humant trombopoietin i en dose på 300 E/kg kroppsvekt én gang daglig ved et blodplatetall på < 50×109/L, og rekombinant humant trombopoietinbehandling opphørte ved et blodplatetall på ≥20×109/L hvis blodplater er ikke transfundert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
Ved den første kjemoterapisyklusen (kontrollsyklusen) gis ikke rekombinant human trombopoietinbehandling; ved den andre kjemoterapisyklusen (behandlingssyklusen) får pasientene rekombinant human trombopoietinbehandling.
|
Pasientene fikk subkutan injeksjon av rekombinant humant trombopoietin i en dose på 300 E/kg kroppsvekt én gang daglig ved et blodplatetall på < 50×109/L, og rekombinant humant trombopoietinbehandling opphørte ved et blodplatetall på ≥20×109/L hvis blodplater er ikke transfundert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av antall blodplater på < 20 ´ 109/lat hver syklus med kjemoterapi.
Tidsramme: Fra dag 1 etter kjemoterapi til dag 21 etter kjemoterapi
|
Fra dag 1 etter kjemoterapi til dag 21 etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid og dose for blodplatetransfusjon ved hver syklus med kjemoterapi
Tidsramme: Fra dag 1 etter kjemoterapi til dag 21 etter kjemoterapi
|
Fra dag 1 etter kjemoterapi til dag 21 etter kjemoterapi
|
|
Minimum antall blodplater ved hver syklus med kjemoterapi
Tidsramme: Fra dag 1 etter kjemoterapi til dag 21 etter kjemoterapi
|
Fra dag 1 etter kjemoterapi til dag 21 etter kjemoterapi
|
|
Varighet fra minimum antall blodplater til ≥ 20´109/L ved hver syklus med kjemoterapi i henhold til CTCAE(v4.0)
Tidsramme: Fra dag 1 etter kjemoterapi til dag 21 etter kjemoterapi
|
Fra dag 1 etter kjemoterapi til dag 21 etter kjemoterapi
|
|
Antall og grad av blødning Bivirkninger ved hver syklus med kjemoterapi
Tidsramme: Fra dag 1 etter kjemoterapi til dag 21 etter kjemoterapi
|
Fra dag 1 etter kjemoterapi til dag 21 etter kjemoterapi
|
|
Varighet av sykehusopphold (fra første dag med kjemoterapi til utskrivning fra sykehus) ved hver syklus med kjemoterapi
Tidsramme: Fra dag 1 etter kjemoterapi til dag 21 etter kjemoterapi
|
Fra dag 1 etter kjemoterapi til dag 21 etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
20. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2014010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .