Efficacité et innocuité de la rhTPO pour le traitement de la thrombocytopénie après chimiothérapie chez les patients atteints de LAM
26 mai 2025 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thrombopoïétine humaine recombinante dans le traitement de la thrombocytopénie après chimiothérapie dans la leucémie myéloïde aiguë
Dans cet essai clinique prospectif, randomisé, ouvert, croisé et monocentrique, un total de 120 patients atteints de LAM ayant obtenu une rémission seront randomisés en deux groupes, de 60 cas dans chaque groupe.
Chaque sujet doit subir deux cycles de chimiothérapie.
Au cycle de traitement, les patients ont reçu une injection sous-cutanée de rhTPO.
Lors du cycle de contrôle, le traitement par rhTPO n'est pas administré. L'innocuité de la rhTPO est évaluée par la surveillance des fonctions hépatique et rénale, de la coagulation sanguine et des anticorps neutralisant la TPO, et les événements indésirables associés au traitement par la rhTPO sont enregistrés pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique prospectif, randomisé, ouvert, croisé et monocentrique, un total de 120 patients atteints de LAM ayant obtenu une rémission après une chimiothérapie d'induction seront recrutés et randomisés en deux groupes, de 60 cas dans chaque groupe. Pour un groupe, le cycle de traitement est dans le premier cycle de chimiothérapie et le cycle de contrôle est dans le second. Pour un autre groupe, le cycle de traitement est dans le deuxième cycle de chimiothérapie et le cycle de contrôle est dans le premier.
Chaque sujet doit subir deux cycles de chimiothérapie. Au cours du cycle de traitement, les patients ont reçu une injection sous-cutanée de rhTPO à une dose de 300 U/kg de poids corporel une fois par jour à une numération plaquettaire < 50 × 109/L, et le traitement par la rhTPO a cessé à une numération plaquettaire ≥ 20 × 109/L si les plaquettes ne sont pas transfusées. Au cycle de contrôle, le traitement par rhTPO n'est pas administré.
Chaque sujet doit être suivi pendant deux cycles de chimiothérapie successifs après son inclusion dans cette étude. Au cours de la période de suivi, un test sanguin de routine est effectué une fois tous les deux jours et une transfusion de plaquettes est enregistrée.
L'innocuité de la rhTPO est évaluée par la surveillance des fonctions hépatique et rénale, de la coagulation sanguine et des anticorps neutralisant la TPO, et les événements indésirables associés au traitement par la rhTPO sont enregistrés pendant la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 55 ans ;
- Les patients qui répondent aux critères diagnostiques de la leucémie myéloïde aiguë (à l'exception des sous-types M3 et M7) et qui obtiennent une rémission complète après une chimiothérapie d'induction et suivent un traitement de consolidation ;
- Patients nécessitant deux cycles successifs de régime DA (Ara-c 1,5 g/m2/q12 h et DNR 40 mg/m2/j les jours 1 à 3) ou MA (Ara-C 1,5 g/m2/q12 h et MTZ 6 mg/m2/j les jours 1 à 3) à la phase de traitement de consolidation, ou a suivi un traitement de consolidation avec administration d'Ara-C 3 g/m2/q12 h seul, avec un ajustement posologique inférieur à 10 % de la dose d'Ara-C ;
- Patients avec une numération plaquettaire minimale < 30´109/L au dernier cycle de chimiothérapie pendant la phase d'induction ;
- Patients sans dysfonctionnement hépatique ou rénal apparent (les taux sériques d'azote uréique, de créatinine, d'aminotransférase et de bilirubine étaient tous ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale) ;
- Patients sans dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire sévère ;
- Patients avec une espérance de vie > 12 semaines ;
- Patients avec un score ECOG ≤ 2 ;
- Les patients sont disposés à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents médicaux d'allergie grave aux produits biologiques ;
- Patients atteints d'une maladie thromboembolique ou hémorragique, ou ayant des antécédents médicaux récents de thrombose ;
- Patients ayant des antécédents de troubles mentaux ;
- Patientes enceintes ou allaitantes, ou patientes ayant échoué dans l'utilisation de la contraception pendant la période d'étude ;
- Patients de sous-type M3 ou M7 ;
- Patients avec une numération plaquettaire de 1000 ´109/L au début de l'étude ;
- Patients présentant d'autres facteurs qui n'ont pas été jugés aptes à participer à l'étude par les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A
Au premier cycle de chimiothérapie (cycle de traitement), les patients reçoivent un traitement par thrombopoïétine humaine recombinante.
Au deuxième cycle de chimiothérapie (cycle témoin), la thérapie par thrombopoïétine humaine recombinante n'est pas administrée.
|
Les patients ont reçu une injection sous-cutanée de thrombopoïétine humaine recombinante à une dose de 300 U/kg de poids corporel une fois par jour à une numération plaquettaire < 50 × 109/L, et le traitement par thrombopoïétine humaine recombinante a cessé à une numération plaquettaire ≥ 20 × 109/L si la plaquette n'est pas transfusée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras B
Au premier cycle de chimiothérapie (cycle de contrôle), la thérapie par thrombopoïétine humaine recombinante n'est pas administrée ; au deuxième cycle de chimiothérapie (cycle de traitement), les patients reçoivent un traitement par thrombopoïétine humaine recombinante.
|
Les patients ont reçu une injection sous-cutanée de thrombopoïétine humaine recombinante à une dose de 300 U/kg de poids corporel une fois par jour à une numération plaquettaire < 50 × 109/L, et le traitement par thrombopoïétine humaine recombinante a cessé à une numération plaquettaire ≥ 20 × 109/L si la plaquette n'est pas transfusée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée de la numération plaquettaire < 20 ´ 109/Lat à chaque cycle de chimiothérapie.
Délai: Du jour 1 après la chimiothérapie jusqu'au jour 21 après la chimiothérapie
|
Du jour 1 après la chimiothérapie jusqu'au jour 21 après la chimiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Heure et dose de transfusion de plaquettes à chaque cycle de chimiothérapie
Délai: Du jour 1 après la chimiothérapie jusqu'au jour 21 après la chimiothérapie
|
Du jour 1 après la chimiothérapie jusqu'au jour 21 après la chimiothérapie
|
|
La numération plaquettaire minimale à chaque cycle de chimiothérapie
Délai: Du jour 1 après la chimiothérapie jusqu'au jour 21 après la chimiothérapie
|
Du jour 1 après la chimiothérapie jusqu'au jour 21 après la chimiothérapie
|
|
Durée de la numération plaquettaire minimale à ≥ 20´109/L à chaque cycle de chimiothérapie selon CTCAE(v4.0)
Délai: Du jour 1 après la chimiothérapie jusqu'au jour 21 après la chimiothérapie
|
Du jour 1 après la chimiothérapie jusqu'au jour 21 après la chimiothérapie
|
|
Nombre et grade des événements indésirables hémorragiques à chaque cycle de chimiothérapie
Délai: Du jour 1 après la chimiothérapie jusqu'au jour 21 après la chimiothérapie
|
Du jour 1 après la chimiothérapie jusqu'au jour 21 après la chimiothérapie
|
|
Durée d'hospitalisation (du premier jour de chimiothérapie à la sortie de l'hôpital) à chaque cycle de chimiothérapie
Délai: Du jour 1 après la chimiothérapie jusqu'au jour 21 après la chimiothérapie
|
Du jour 1 après la chimiothérapie jusqu'au jour 21 après la chimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2014
Première publication (Estimé)
20 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2025
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2014010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .