Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af rhTPO til behandling af trombocytopeni efter kemoterapi hos AML-patienter

26. maj 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humant trombopoietin til behandling af trombocytopeni efter kemoterapi ved akut myeloid leukæmi

I dette single-center, randomiserede, åbne, crossover, prospektive kliniske forsøg, vil i alt 120 AML-patienter, som opnåede remission, blive randomiseret i to grupper på 60 tilfælde i hver gruppe. Hvert individ skal gennemgå to cyklusser med kemoterapi. Ved behandlingscyklussen fik patienterne subkutan injektion af rhTPO. Ved kontrolcyklussen gives rhTPO-terapi ikke. Sikkerheden af ​​rhTPO evalueres ved monitorering af lever- og nyrefunktioner, blodkoagulation og TPO-neutraliserende antistof, og bivirkninger forbundet med rhTPO-behandling registreres i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette single-center, randomiserede, åbne, crossover, prospektive kliniske forsøg, vil i alt 120 AML-patienter, som opnåede remission efter induktionskemoterapi, blive rekrutteret og randomiseret i to grupper på 60 tilfælde i hver gruppe. For en gruppe er behandlingscyklussen i den første kemoterapicyklus, og kontrolcyklussen er i den anden. For en anden gruppe er behandlingscyklussen i den anden kemoterapicyklus, og kontrolcyklussen er i den første.

Hvert individ skal gennemgå to cyklusser med kemoterapi. I behandlingscyklussen fik patienterne subkutan injektion af rhTPO i en dosis på 300 U/kg kropsvægt én gang dagligt ved et blodpladetal på < 50×109/L, og rhTPO-behandlingen ophørte ved et trombocyttal på ≥20×109/L hvis blodplader ikke transfunderes. Ved kontrolcyklussen gives der ikke rhTPO-terapi.

Hvert individ skal følges op i to på hinanden følgende kemoterapicyklusser efter inklusion i denne undersøgelse. I opfølgningsperioden udføres rutinemæssig blodprøve én gang hver anden dag, og blodpladetransfusion registreres.

Sikkerheden af ​​rhTPO evalueres ved overvågning af lever- og nyrefunktioner, blodkoagulation og TPO-neutraliserende antistof, og bivirkninger forbundet med rhTPO-behandling registreres i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-55 år;
  2. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for akut myeloid leukæmi (undtagen M3 og M7 subtyper), og opnår fuldstændig remission efter induktionskemoterapi og gennemgår konsolideringsterapi;
  3. Patienter, der kræver to på hinanden følgende cyklusser af DA (Ara-c 1,5 g/m2/q12 h og DNR 40 mg/m2/d på dag 1-3) eller MA-regime (Ara-C 1,5 g/m2/q12 h og MTZ 6) mg/m2/d på dag 1-3) i fasen af ​​konsolideringsterapi, eller gennemgik konsolideringsterapi med administration af Ara-C 3 g/m2/q12 time alene, med dosisjustering på mindre end 10 % Ara-C dosis;
  4. Patienter med det mindste antal blodplader på < 30´109/L i den sidste cyklus af kemoterapi under induktionsstadiet;
  5. Patienter uden tydelige lever- eller nyredysfunktioner (serumniveauer af urinstofnitrogen, kreatinin, aminotransferase og bilirubin var alle ≤ 1,5 gange den normale øvre grænse);
  6. Patienter uden alvorlige hjerte- eller lungedysfunktioner;
  7. Patienter med en forventet levetid på > 12 uger;
  8. Patienter med ECOG-score på ≤ 2;
  9. Patienter er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en sygehistorie med alvorlig allergi over for biologiske lægemidler;
  2. Patienter med tromboembolisk eller hæmoragisk sygdom eller en nylig sygehistorie med trombose;
  3. Patienter med en historie med psykiske lidelser;
  4. Gravide eller ammende patienter eller patienter med svigt i brugen af ​​prævention i undersøgelsesperioden;
  5. Patienter med M3 eller M7 subtype;
  6. Patienter med et trombocyttal på 1000 ´109/L ved starten af ​​undersøgelsen;
  7. Patienter med andre faktorer, som efterforskerne anså for ikke at være egnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Ved den første kemoterapicyklus (behandlingscyklus) modtager patienterne rekombinant human trombopoietinbehandling. Ved den anden kemoterapicyklus (kontrolcyklus) gives der ikke rekombinant human trombopoietinbehandling.
Medicin: rekombinant humant trombopoietin
Patienterne fik subkutan injektion af rekombinant human trombopoietin i en dosis på 300 U/kg kropsvægt én gang dagligt ved et trombocyttal på < 50×109/L, og rekombinant human trombopoietinbehandling ophørte ved et trombocyttal på ≥20×109/L, hvis blodplade transfunderes ikke.
Andre navne:
  • rhTPO
Eksperimentel: Arm B
Ved den første kemoterapicyklus (kontrolcyklus) gives der ikke rekombinant human trombopoietinbehandling; ved den anden kemoterapicyklus (behandlingscyklus) modtager patienterne rekombinant human trombopoietinbehandling.
Medicin: rekombinant humant trombopoietin
Patienterne fik subkutan injektion af rekombinant human trombopoietin i en dosis på 300 U/kg kropsvægt én gang dagligt ved et trombocyttal på < 50×109/L, og rekombinant human trombopoietinbehandling ophørte ved et trombocyttal på ≥20×109/L, hvis blodplade transfunderes ikke.
Andre navne:
  • rhTPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af blodpladetal på < 20 ´ 109/lat hver kemoterapicyklus.
Tidsramme: Fra dag 1 efter kemoterapi op til dag 21 efter kemoterapi
Fra dag 1 efter kemoterapi op til dag 21 efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid og dosis for blodpladetransfusion ved hver kemoterapicyklus
Tidsramme: Fra dag 1 efter kemoterapi op til dag 21 efter kemoterapi
Fra dag 1 efter kemoterapi op til dag 21 efter kemoterapi
Det mindste antal blodplader ved hver kemoterapicyklus
Tidsramme: Fra dag 1 efter kemoterapi op til dag 21 efter kemoterapi
Fra dag 1 efter kemoterapi op til dag 21 efter kemoterapi
Varighed fra minimum trombocyttal til ≥ 20´109/L ved hver kemoterapicyklus i henhold til CTCAE(v4.0)
Tidsramme: Fra dag 1 efter kemoterapi op til dag 21 efter kemoterapi
Fra dag 1 efter kemoterapi op til dag 21 efter kemoterapi
Antal og grad af blødning Bivirkninger ved hver kemoterapicyklus
Tidsramme: Fra dag 1 efter kemoterapi op til dag 21 efter kemoterapi
Fra dag 1 efter kemoterapi op til dag 21 efter kemoterapi
Varighed af hospitalsophold (fra den første dag af kemoterapi til udskrivelse fra hospitalet) ved hver kemoterapicyklus
Tidsramme: Fra dag 1 efter kemoterapi op til dag 21 efter kemoterapi
Fra dag 1 efter kemoterapi op til dag 21 efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2014010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombocytopeni

Kliniske forsøg med rekombinant humant trombopoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner