Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rhTPO pro léčbu trombocytopenie po chemoterapii u pacientů s AML

19. března 2020 aktualizováno: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského trombopoetinu v léčbě trombocytopenie po chemoterapii u akutní myeloidní leukémie

V této jednocentrické, randomizované, otevřené, zkřížené, prospektivní klinické studii bude celkem 120 pacientů s AML, kteří dosáhli remise, randomizováno do dvou skupin po 60 případech v každé skupině. Každý subjekt musí podstoupit dva cykly chemoterapie. V léčebném cyklu pacienti dostávali subkutánní injekci rhTPO. V kontrolním cyklu se rhTPO terapie nepodává. Bezpečnost rhTPO je hodnocena monitorováním jaterních a renálních funkcí, krevní koagulace a TPO-neutralizující protilátka a nežádoucí příhody spojené s rhTPO léčbou jsou zaznamenávány během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této jednocentrické, randomizované, otevřené, zkřížené, prospektivní klinické studii bude celkem 120 pacientů s AML, kteří dosáhli remise po indukční chemoterapii, vybráno a randomizováno do dvou skupin po 60 případech v každé skupině. U jedné skupiny je léčebný cyklus v prvním cyklu chemoterapie a kontrolní cyklus je v druhém cyklu. U další skupiny je léčebný cyklus ve druhém cyklu chemoterapie a kontrolní cyklus je v prvním cyklu.

Každý subjekt musí podstoupit dva cykly chemoterapie. V léčebném cyklu pacienti dostávali subkutánní injekci rhTPO v dávce 300 U/kg tělesné hmotnosti jednou denně při počtu krevních destiček < 50×109/l a léčba rhTPO byla ukončena při počtu krevních destiček ≥20×109/l pokud krevní destička není transfundována. V kontrolním cyklu se rhTPO terapie nepodává.

Po zařazení do této studie se vyžaduje, aby každý subjekt byl sledován po sobě následující dva cykly chemoterapie. Během období sledování se jednou za dva dny provádí rutinní krevní test a zaznamenává se transfuze krevních destiček.

Bezpečnost rhTPO je hodnocena monitorováním jaterních a renálních funkcí, krevní koagulace a TPO-neutralizující protilátka a nežádoucí příhody spojené s léčbou rhTPO jsou zaznamenávány během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-55 let;
  2. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria akutní myeloidní leukémie (kromě podtypů M3 a M7) a dosáhnou kompletní remise po indukční chemoterapii a podstoupí konsolidační terapii;
  3. Pacienti, kteří vyžadují dva po sobě jdoucí cykly DA (Ara-c 1,5 g/m2/q12 h a DNR 40 mg/m2/d ve dnech 1-3) nebo MA režim (Ara-C 1,5 g/m2/q12 h a MTZ 6 mg/m2/d ve dnech 1-3) ve fázi konsolidační terapie nebo podstoupili konsolidační terapii s podáváním samotného Ara-C 3 g/m2/q12 h, s úpravou dávky o méně než 10 % dávky Ara-C;
  4. Pacienti s minimálním počtem krevních destiček < 30´109/l v závěrečném cyklu chemoterapie během indukční fáze;
  5. Pacienti bez zjevné jaterní nebo renální dysfunkce (sérové ​​hladiny močovinového dusíku, kreatininu, aminotransferázy a bilirubinu byly všechny ≤ 1,5násobek normální horní hranice);
  6. Pacienti bez závažných srdečních nebo plicních dysfunkcí;
  7. Pacienti s očekávanou délkou života > 12 týdnů;
  8. Pacienti se skóre ECOG ≤ 2;
  9. Pacienti jsou ochotni se studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou těžké alergie na biologické léky;
  2. Pacienti s tromboembolickým nebo hemoragickým onemocněním nebo s nedávnou anamnézou trombózy;
  3. Pacienti s anamnézou duševních poruch;
  4. těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky se selháním užívání antikoncepce během období studie;
  5. Pacienti s podtypem M3 nebo M7;
  6. Pacienti s počtem krevních destiček 1000 ´109/l na začátku studie;
  7. Pacienti s jinými faktory, které výzkumníci nepovažovali za vhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
V prvním cyklu chemoterapie (léčebný cyklus) pacienti dostávají léčbu rekombinantním lidským trombopoetinem. Ve druhém cyklu chemoterapie (kontrolní cyklus) se léčba rekombinantním lidským trombopoetinem nepodává.
Lék: rekombinantní lidský trombopoetin
Pacienti dostávali subkutánní injekci rekombinantního lidského trombopoetinu v dávce 300 U/kg tělesné hmotnosti jednou denně při počtu krevních destiček < 50×109/l a léčba rekombinantním lidským trombopoetinem byla ukončena při počtu krevních destiček ≥20×109/l, pokud krevní destička není transfundována.
Ostatní jména:
  • rhTPO
Experimentální: Rameno B
V prvním cyklu chemoterapie (kontrolní cyklus) se léčba rekombinantním lidským trombopoetinem nepodává; ve druhém cyklu chemoterapie (léčebný cyklus) pacienti dostávají léčbu rekombinantním lidským trombopoetinem.
Lék: rekombinantní lidský trombopoetin
Pacienti dostávali subkutánní injekci rekombinantního lidského trombopoetinu v dávce 300 U/kg tělesné hmotnosti jednou denně při počtu krevních destiček < 50×109/l a léčba rekombinantním lidským trombopoetinem byla ukončena při počtu krevních destiček ≥20×109/l, pokud krevní destička není transfundována.
Ostatní jména:
  • rhTPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka počtu krevních destiček < 20´ 109/lat v každém cyklu chemoterapie.
Časové okno: Od 1. dne po chemoterapii do 21. dne po chemoterapii
Od 1. dne po chemoterapii do 21. dne po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas a dávka transfuze krevních destiček v každém cyklu chemoterapie
Časové okno: Od 1. dne po chemoterapii do 21. dne po chemoterapii
Od 1. dne po chemoterapii do 21. dne po chemoterapii
Minimální počet krevních destiček v každém cyklu chemoterapie
Časové okno: Od 1. dne po chemoterapii do 21. dne po chemoterapii
Od 1. dne po chemoterapii do 21. dne po chemoterapii
Doba trvání od minimálního počtu krevních destiček do ≥ 20´109/l v každém cyklu chemoterapie podle CTCAE(v4.0)
Časové okno: Od 1. dne po chemoterapii do 21. dne po chemoterapii
Od 1. dne po chemoterapii do 21. dne po chemoterapii
Počet a stupeň krvácení Nežádoucí účinky v každém cyklu chemoterapie
Časové okno: Od 1. dne po chemoterapii do 21. dne po chemoterapii
Od 1. dne po chemoterapii do 21. dne po chemoterapii
Délka pobytu v nemocnici (od prvního dne chemoterapie do propuštění z nemocnice) v každém cyklu chemoterapie
Časové okno: Od 1. dne po chemoterapii do 21. dne po chemoterapii
Od 1. dne po chemoterapii do 21. dne po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IHBDH-IIT2014010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní lidský trombopoetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit