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AML 환자의 화학요법 후 혈소판감소증 치료를 위한 rhTPO의 효능 및 안전성

2020년 3월 19일 업데이트: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

급성골수성백혈병에서 화학요법 후 혈소판감소증 치료에 있어 재조합 인간 트롬보포이에틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험

이 단일 센터, 무작위, 공개, 교차, 전향적 임상 시험에서 관해에 도달한 총 120명의 AML 환자가 각 그룹에서 60건씩 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 2주기의 화학 요법을 받아야 합니다. 치료 주기에서 환자들은 rhTPO를 피하주사 받았습니다. 조절 주기에서는 rhTPO 요법을 실시하지 않습니다. rhTPO의 안전성은 간 및 신장 기능, 혈액 응고 및 TPO 중화 항체를 모니터링하여 평가하고 연구 기간 동안 rhTPO 치료와 관련된 부작용을 기록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 센터, 무작위, 공개, 교차, 전향적 임상 시험에서 유도 화학 요법 후 관해를 달성한 총 120명의 AML 환자를 모집하고 각 그룹에서 60건씩 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 한 그룹의 경우 치료 주기는 첫 번째 화학 요법 주기에 있고 제어 주기는 두 번째 주기에 있습니다. 다른 그룹의 경우 치료 주기는 두 번째 화학 요법 주기에 있고 제어 주기는 첫 번째 주기에 있습니다.

각 피험자는 2주기의 화학 요법을 받아야 합니다. 치료 주기에서 환자는 혈소판 수가 < 50×109/L인 상태에서 1일 1회 체중 kg당 300U의 용량으로 rhTPO를 피하 주사받았고, rhTPO 치료는 혈소판 수가 ≥20×109/L에서 중단되었습니다. 혈소판을 수혈하지 않은 경우. 제어주기에서 rhTPO 요법은 제공되지 않습니다.

각 피험자는 이 연구에 포함된 후 연속적인 두 화학 요법 주기 동안 추적 관찰되어야 합니다. 추적 관찰 기간 동안 격일로 혈액 검사를 실시하고 혈소판 수혈을 기록합니다.

rhTPO의 안전성은 간 및 신장 기능, 혈액 응고 및 TPO 중화 항체 모니터링을 통해 평가되며 rhTPO 치료와 관련된 부작용은 연구 기간 동안 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-55세의 연령;
  2. 급성 골수성 백혈병(M3 및 M7 하위 유형 제외)의 진단 기준을 충족하고 유도 화학 요법 후 완전 관해를 달성하고 통합 요법을 받는 환자;
  3. DA(1~3일차에 Ara-c 1.5g/m2/q12h 및 DNR 40mg/m2/d) 또는 MA 요법(Ara-C 1.5g/m2/q12h 및 MTZ 6)의 연속 2주기가 필요한 환자 1-3일째 mg/m2/d) 공고 요법 단계에서, 또는 Ara-C 3g/m2/q12h 단독 투여로 공고 요법을 받았고, Ara-C 용량의 10% 미만으로 용량을 조정했습니다.
  4. 유도 단계 중 화학 요법의 마지막 주기에서 최소 혈소판 수가 < 30'109/L인 환자;
  5. 명백한 간 또는 신장 기능 장애가 없는 환자(요소 질소, 크레아티닌, 아미노트랜스퍼라제 및 빌리루빈의 혈청 수치는 모두 정상 상한치의 1.5배 이하였습니다);
  6. 심각한 심장 또는 폐 기능 장애가 없는 환자;
  7. 기대 수명이 > 12주인 환자;
  8. ECOG 점수가 2 이하인 환자;
  9. 환자는 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 생물학적 제제에 심각한 알레르기 병력이 있는 환자;
  2. 혈전색전증 또는 출혈성 질환이 있거나 최근 혈전증 병력이 있는 환자
  3. 정신 장애의 병력이 있는 환자;
  4. 임신 또는 수유 중인 환자 또는 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 못한 환자;
  5. M3 또는 M7 아형 환자;
  6. 연구 시작 시 혈소판 수가 1000'109/L인 환자;
  7. 조사관이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 요인이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
첫 번째 화학요법 주기(치료 주기)에서 환자는 재조합 인간 트롬보포이에틴 치료를 받습니다. 두 번째 화학요법 주기(제어 주기)에는 재조합 인간 트롬보포이에틴 요법이 제공되지 않습니다.
의약품: 재조합 인간 트롬보포이에틴
환자는 혈소판 수 < 50×109/L에서 1일 1회 체중 300U/kg의 용량으로 재조합 인간 트롬보포이에틴을 피하 주사받았고, 재조합 인간 트롬보포이에틴 치료는 다음과 같은 경우 혈소판 수가 ≥20×109/L에서 중단되었습니다. 혈소판은 수혈되지 않습니다.
다른 이름들:
  • rhTPO
실험적: 팔 B
첫 번째 화학요법 주기(제어 주기)에는 재조합 인간 트롬보포이에틴 요법이 제공되지 않습니다. 두 번째 화학 요법 주기(치료 주기)에서 환자는 재조합 인간 트롬보포이에틴 치료를 받습니다.
의약품: 재조합 인간 트롬보포이에틴
환자는 혈소판 수 < 50×109/L에서 1일 1회 체중 300U/kg의 용량으로 재조합 인간 트롬보포이에틴을 피하 주사받았고, 재조합 인간 트롬보포이에틴 치료는 다음과 같은 경우 혈소판 수가 ≥20×109/L에서 중단되었습니다. 혈소판은 수혈되지 않습니다.
다른 이름들:
  • rhTPO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
< 20 ´ 109/Lat의 각 화학 요법 주기의 혈소판 수 지속 시간.
기간: 화학 요법 후 1일부터 화학 요법 후 21일까지
화학 요법 후 1일부터 화학 요법 후 21일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
화학 요법의 각 주기에서 혈소판 수혈 시간 및 용량
기간: 화학 요법 후 1일부터 화학 요법 후 21일까지
화학 요법 후 1일부터 화학 요법 후 21일까지
화학 요법의 각 주기에서 최소 혈소판 수
기간: 화학 요법 후 1일부터 화학 요법 후 21일까지
화학 요법 후 1일부터 화학 요법 후 21일까지
CTCAE(v4.0)에 따른 화학 요법의 각 주기에서 최소 혈소판 수에서 ≥ 20'109/L까지의 기간
기간: 화학 요법 후 1일부터 화학 요법 후 21일까지
화학 요법 후 1일부터 화학 요법 후 21일까지
출혈의 수와 등급 화학 요법의 각 주기에서 부작용
기간: 화학 요법 후 1일부터 화학 요법 후 21일까지
화학 요법 후 1일부터 화학 요법 후 21일까지
화학요법 주기별 입원기간(화학요법 첫 날부터 퇴원까지)
기간: 화학 요법 후 1일부터 화학 요법 후 21일까지
화학 요법 후 1일부터 화학 요법 후 21일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IHBDH-IIT2014010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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