Az rhTPO hatékonysága és biztonságossága a kemoterápia utáni thrombocytopenia kezelésében AML-betegeknél
2025. május 26. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Klinikai vizsgálat a rekombináns humán trombopoetin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kemoterápia utáni thrombocytopenia kezelésében akut myeloid leukémiában
Ebben az egyközpontú, randomizált, nyílt, keresztezett, prospektív klinikai vizsgálatban összesen 120 remissziót elért AML-beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak, mindegyik csoportban 60 esetből áll.
Minden alanynak két kemoterápiás cikluson kell átesnie.
A kezelési ciklus során a betegek szubkután rhTPO injekciót kaptak.
A kontrollciklusban nem adnak rhTPO-terápiát. Az rhTPO biztonságosságát a máj- és vesefunkciók, a véralvadás és a TPO-t semlegesítő antitestek monitorozásával értékelik, és az rhTPO-kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket rögzítik a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben az egyközpontú, randomizált, nyílt, keresztezett, prospektív klinikai vizsgálatban összesen 120, az indukciós kemoterápia után remissziót elérő AML-beteget vesznek fel és randomizálnak két csoportba, mindegyik csoportban 60 esetből áll. Az egyik csoport esetében a kezelési ciklus az első kemoterápiás ciklus, a kontroll ciklus a második. Egy másik csoport esetében a kezelési ciklus a második kemoterápiás ciklusban, a kontroll ciklus pedig az elsőben van.
Minden alanynak két kemoterápiás cikluson kell átesnie. A kezelési ciklusban a betegek 300 E/ttkg dózisban, naponta egyszer szubkután rhTPO injekciót kaptak, thrombocytaszám < 50×109/l, és az rhTPO-kezelést ≥20×109/l thrombocytaszám esetén abbahagyták. ha a vérlemezkék nem kerülnek transzfúzióra. A kontroll ciklusban nem adnak rhTPO-terápiát.
Minden egyes alanyt követni kell két egymást követő kemoterápiás cikluson keresztül, miután bevonták ebbe a vizsgálatba. Az utánkövetési időszakban rutin vérvizsgálatot végeznek minden második napon, és rögzítik a vérlemezke transzfúziót.
Az rhTPO biztonságosságát a máj- és vesefunkciók, a véralvadás és a TPO-t semlegesítő antitest monitorozásával értékelik, és az rhTPO-kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket rögzítik a vizsgálati időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-55 év;
- Azok a betegek, akik megfelelnek az akut myeloid leukémia diagnosztikai kritériumainak (az M3 és M7 altípusok kivételével), és teljes remissziót értek el az indukciós kemoterápia után, és konszolidációs terápián esnek át;
- Azok a betegek, akiknek két egymást követő DA-ciklusra van szükségük (Ara-c 1,5 g/m2/q12 h és DNR 40 mg/m2/d az 1-3. napon) vagy MA-kezelésre (Ara-C 1,5 g/m2/q12 h és MTZ 6) mg/m2/d az 1-3. napon a konszolidációs terápia fázisában, vagy konszolidációs terápián esett át Ara-C 3 g/m2/q12 h önmagában, 10%-nál kisebb Ara-C dózismódosítás mellett;
- Betegek, akiknek a minimális vérlemezkeszáma < 30´109/L a kemoterápia utolsó ciklusában, az indukciós szakaszban;
- Látható máj- vagy veseelégtelenségben nem szenvedő betegek (a karbamid-nitrogén, a kreatinin, az aminotranszferáz és a bilirubin szérumszintje a normál felső határ ≤ 1,5-szerese volt);
- Súlyos szív- vagy tüdőműködési zavarban nem szenvedő betegek;
- 12 hétnél hosszabb várható élettartamú betegek;
- ≤ 2 ECOG-pontszámú betegek;
- A betegek hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírják a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos allergiás reakció szerepel a biológiai szerekre;
- Thromboemboliás vagy vérzéses betegségben szenvedő betegek, vagy a közelmúltban trombózis szerepel;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mentális zavarok szerepelnek;
- Terhes vagy szoptató betegek, vagy olyan betegek, akiknél a vizsgálati időszak alatt nem alkalmazták a fogamzásgátlást;
- M3 vagy M7 altípusú betegek;
- Betegek, akiknek a vérlemezkeszáma 1000 × 109/l a vizsgálat kezdetén;
- Azok a betegek, akiknek egyéb tényezői vannak, amelyeket a vizsgálók nem tartottak alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
Az első kemoterápiás ciklusban (kezelési ciklusban) a betegek rekombináns humán trombopoetin kezelést kapnak.
A második kemoterápiás ciklusban (kontroll ciklus) nem adnak rekombináns humán trombopoetin terápiát.
|
A betegek 300 E/ttkg dózisú rekombináns humán thrombopoetin injekciót kaptak naponta egyszer, <50×109/l thrombocytaszám mellett, és a rekombináns humán thrombopoetin-kezelést ≥20×109/l thrombocytaszám mellett abbahagyták, ha thrombocyta nem transzfundált.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar
Az első kemoterápiás ciklusban (kontroll ciklus) nem adnak rekombináns humán trombopoetin terápiát; a második kemoterápiás ciklusban (kezelési ciklusban) a betegek rekombináns humán trombopoetin kezelést kapnak.
|
A betegek 300 E/ttkg dózisú rekombináns humán thrombopoetin injekciót kaptak naponta egyszer, <50×109/l thrombocytaszám mellett, és a rekombináns humán thrombopoetin-kezelést ≥20×109/l thrombocytaszám mellett abbahagyták, ha thrombocyta nem transzfundált.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérlemezkeszám időtartama < 20 × 109/Lat minden kemoterápiás ciklusban.
Időkeret: A kemoterápia utáni 1. naptól a kemoterápia utáni 21. napig
|
A kemoterápia utáni 1. naptól a kemoterápia utáni 21. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérlemezke-transzfúzió ideje és dózisa a kemoterápia minden ciklusában
Időkeret: A kemoterápia utáni 1. naptól a kemoterápia utáni 21. napig
|
A kemoterápia utáni 1. naptól a kemoterápia utáni 21. napig
|
|
A minimális vérlemezkeszám minden kemoterápiás ciklusban
Időkeret: A kemoterápia utáni 1. naptól a kemoterápia utáni 21. napig
|
A kemoterápia utáni 1. naptól a kemoterápia utáni 21. napig
|
|
Időtartam a minimális thrombocytaszámtól a ≥ 20´109/l értékig minden kemoterápiás ciklusban a CTCAE(v4.0) szerint
Időkeret: A kemoterápia utáni 1. naptól a kemoterápia utáni 21. napig
|
A kemoterápia utáni 1. naptól a kemoterápia utáni 21. napig
|
|
A vérzések száma és fokozata Nemkívánatos események a kemoterápia egyes ciklusaiban
Időkeret: A kemoterápia utáni 1. naptól a kemoterápia utáni 21. napig
|
A kemoterápia utáni 1. naptól a kemoterápia utáni 21. napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (a kemoterápia első napjától a kórházból való elbocsátásig) minden kemoterápiás ciklusban
Időkeret: A kemoterápia utáni 1. naptól a kemoterápia utáni 21. napig
|
A kemoterápia utáni 1. naptól a kemoterápia utáni 21. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 15.
Első közzététel (Becsült)
2014. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2014010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .