Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность рчТП для лечения тромбоцитопении после химиотерапии у больных ОМЛ

19 марта 2020 г. обновлено: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Клинические испытания по оценке эффективности и безопасности рекомбинантного человеческого тромбопоэтина при лечении тромбоцитопении после химиотерапии при остром миелоидном лейкозе

В этом одноцентровом, рандомизированном, открытом, перекрестном, проспективном клиническом исследовании в общей сложности 120 пациентов с ОМЛ, достигших ремиссии, будут рандомизированы в две группы по 60 случаев в каждой. Каждый субъект должен пройти два цикла химиотерапии. В лечебном цикле пациенты получали подкожную инъекцию рчТП. В контрольном цикле терапию рчТП не проводят. Безопасность рчТП оценивают путем мониторинга функции печени и почек, свертывания крови и ТПО-нейтрализующих антител, а нежелательные явления, связанные с терапией рчТП, регистрируют в течение периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом одноцентровом, рандомизированном, открытом, перекрестном, проспективном клиническом исследовании в общей сложности 120 пациентов с ОМЛ, достигших ремиссии после индукционной химиотерапии, будут набраны и рандомизированы в две группы по 60 случаев в каждой группе. Для одной группы цикл лечения находится в первом цикле химиотерапии, а контрольный цикл - во втором. Для другой группы цикл лечения находится во втором цикле химиотерапии, а контрольный цикл - в первом.

Каждый субъект должен пройти два цикла химиотерапии. В цикле лечения пациенты получали подкожное введение рчТП в дозе 300 ЕД/кг массы тела 1 раз в сутки при количестве тромбоцитов < 50×109/л, а лечение рчТП прекращали при числе тромбоцитов ≥20×109/л. если тромбоциты не переливаются. На контрольном цикле терапию рчТПО не проводят.

Каждый субъект должен находиться под наблюдением в течение двух последовательных циклов химиотерапии после включения в это исследование. В последующем 1 раз в день проводят плановый анализ крови, фиксируют трансфузию тромбоцитов.

Безопасность рчТП оценивают путем мониторинга функции печени и почек, свертывания крови и ТПО-нейтрализующих антител, а нежелательные явления, связанные с лечением рчТП, регистрируют в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-55 лет;
  2. Пациенты, соответствующие диагностическим критериям острого миелоидного лейкоза (кроме подтипов М3 и М7), достигшие полной ремиссии после индукционной химиотерапии и проходящие консолидирующую терапию;
  3. Пациенты, которым требуется два последовательных цикла DA (Ara-C 1,5 г/м2/каждые 12 ч и DNR 40 мг/м2/сутки в дни 1-3) или схема МА (Ara-C 1,5 г/м2/q12 ч и MTZ 6 мг/м2/сут в 1-3-й дни) на этапе консолидирующей терапии, либо проводившаяся консолидирующая терапия с введением только Ара-Ц 3 г/м2/каждые 12 ч, с коррекцией дозы менее 10% дозы Ара-Ц;
  4. Пациенты с минимальным числом тромбоцитов < 30´109/л на заключительном цикле химиотерапии на этапе индукции;
  5. Пациенты без явных нарушений функции печени или почек (уровни азота мочевины, креатинина, аминотрансфераз и билирубина в сыворотке были ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы);
  6. Пациенты без тяжелой сердечной или легочной дисфункции;
  7. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни > 12 недель;
  8. Пациенты с оценкой ECOG ≤ 2;
  9. Пациенты готовы участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелой аллергией на биопрепараты в анамнезе;
  2. Пациенты с тромбоэмболическими или геморрагическими заболеваниями или недавним тромбозом в анамнезе;
  3. Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе;
  4. Беременные или кормящие пациенты, или пациенты с неудачей в использовании контрацепции в течение периода исследования;
  5. Пациенты с подтипом М3 или М7;
  6. Пациенты с количеством тромбоцитов 1000×109/л в начале исследования;
  7. Пациенты с другими факторами, которые исследователи сочли непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
На первом цикле химиотерапии (лечебном цикле) пациенты получают лечение рекомбинантным человеческим тромбопоэтином. На втором цикле химиотерапии (контрольный цикл) терапию рекомбинантным человеческим тромбопоэтином не проводят.
Лекарство: рекомбинантный человеческий тромбопоэтин
Пациенты получали подкожную инъекцию рекомбинантного человеческого тромбопоэтина в дозе 300 ЕД/кг массы тела один раз в день при количестве тромбоцитов < 50×109/л, а лечение рекомбинантным человеческим тромбопоэтином прекращали при количестве тромбоцитов ≥20×109/л, если тромбоциты не переливаются.
Другие имена:
  • рчТПО
Экспериментальный: Рука Б
При первом цикле химиотерапии (контрольный цикл) терапию рекомбинантным человеческим тромбопоэтином не проводят; на втором цикле химиотерапии (лечебном цикле) пациенты получают лечение рекомбинантным человеческим тромбопоэтином.
Лекарство: рекомбинантный человеческий тромбопоэтин
Пациенты получали подкожную инъекцию рекомбинантного человеческого тромбопоэтина в дозе 300 ЕД/кг массы тела один раз в день при количестве тромбоцитов < 50×109/л, а лечение рекомбинантным человеческим тромбопоэтином прекращали при количестве тромбоцитов ≥20×109/л, если тромбоциты не переливаются.
Другие имена:
  • рчТПО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность количества тромбоцитов < 20 ´ 109/лат в каждом цикле химиотерапии.
Временное ограничение: С 1-го дня после химиотерапии до 21-го дня после химиотерапии
С 1-го дня после химиотерапии до 21-го дня после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время и доза переливания тромбоцитов в каждом цикле химиотерапии
Временное ограничение: С 1-го дня после химиотерапии до 21-го дня после химиотерапии
С 1-го дня после химиотерапии до 21-го дня после химиотерапии
Минимальное количество тромбоцитов на каждом цикле химиотерапии
Временное ограничение: С 1-го дня после химиотерапии до 21-го дня после химиотерапии
С 1-го дня после химиотерапии до 21-го дня после химиотерапии
Продолжительность от минимального количества тромбоцитов до ≥ 20´109/л на каждом цикле химиотерапии согласно CTCAE(v4.0)
Временное ограничение: С 1-го дня после химиотерапии до 21-го дня после химиотерапии
С 1-го дня после химиотерапии до 21-го дня после химиотерапии
Количество и степень кровотечения Нежелательные явления на каждом цикле химиотерапии
Временное ограничение: С 1-го дня после химиотерапии до 21-го дня после химиотерапии
С 1-го дня после химиотерапии до 21-го дня после химиотерапии
Продолжительность пребывания в стационаре (от первого дня химиотерапии до выписки из стационара) при каждом цикле химиотерапии
Временное ограничение: С 1-го дня после химиотерапии до 21-го дня после химиотерапии
С 1-го дня после химиотерапии до 21-го дня после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IHBDH-IIT2014010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рекомбинантный человеческий тромбопоэтин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться