Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rhTPO w leczeniu małopłytkowości po chemioterapii u pacjentów z AML

19 marca 2020 zaktualizowane przez: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny w leczeniu małopłytkowości po chemioterapii ostrej białaczki szpikowej

W tym jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym, krzyżowym, prospektywnym badaniu klinicznym łącznie 120 pacjentów z AML, którzy osiągnęli remisję, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, po 60 przypadków w każdej grupie. Każdy pacjent musi przejść dwa cykle chemioterapii. W cyklu leczenia pacjenci otrzymali podskórne wstrzyknięcie rhTPO. W cyklu kontrolnym nie stosuje się terapii rhTPO. Bezpieczeństwo rhTPO ocenia się poprzez monitorowanie funkcji wątroby i nerek, krzepnięcia krwi i obecności przeciwciał neutralizujących TPO, a zdarzenia niepożądane związane z leczeniem rhTPO są rejestrowane w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym, krzyżowym, prospektywnym badaniu klinicznym łącznie 120 pacjentów z AML, którzy osiągnęli remisję po chemioterapii indukcyjnej, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup po 60 przypadków w każdej grupie. W przypadku jednej grupy cykl leczenia przypada na pierwszy cykl chemioterapii, a cykl kontrolny na drugi. Dla innej grupy cykl leczenia przypada na drugi cykl chemioterapii, a cykl kontrolny na pierwszy.

Każdy pacjent musi przejść dwa cykle chemioterapii. W cyklu leczenia pacjenci otrzymywali podskórne wstrzyknięcia rhTPO w dawce 300 j./kg masy ciała raz dziennie przy liczbie płytek krwi < 50 x 109/l, a leczenie rhTPO zakończono, gdy liczba płytek krwi wynosiła ≥ 20 x 109/l jeśli płytki krwi nie zostały przetoczone. W cyklu kontrolnym nie stosuje się terapii rhTPO.

Każdy pacjent musi być obserwowany przez kolejne dwa cykle chemioterapii po włączeniu do tego badania. W okresie obserwacji rutynowe badanie krwi wykonuje się co drugi dzień i rejestruje transfuzję płytek krwi.

Bezpieczeństwo rhTPO ocenia się przez monitorowanie funkcji wątroby i nerek, krzepnięcia krwi i przeciwciał neutralizujących TPO, a zdarzenia niepożądane związane z leczeniem rhTPO są rejestrowane w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-55 lat;
  2. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne ostrej białaczki szpikowej (z wyjątkiem podtypu M3 i M7), uzyskujący całkowitą remisję po chemioterapii indukcyjnej i poddawany terapii konsolidacyjnej;
  3. Pacjenci, którzy wymagają dwóch kolejnych cykli DA (Ara-c 1,5 g/m2/co 12 h i DNR 40 mg/m2/d w dniach 1-3) lub MA (Ara-C 1,5 g/m2/co 12 h i MTZ 6 mg/m2/d w dniach 1-3) w fazie terapii konsolidacyjnej lub przeszedł terapię konsolidacyjną z podawaniem samej Ara-C 3 g/m2/co 12 h, z modyfikacją dawki o mniej niż 10% dawki Ara-C;
  4. Pacjenci z minimalną liczbą płytek krwi < 30´109/l w ostatnim cyklu chemioterapii w fazie indukcji;
  5. Pacjenci bez widocznych zaburzeń czynności wątroby lub nerek (stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny, aminotransferazy i bilirubiny w surowicy były ≤ 1,5 razy większe niż górna granica normy);
  6. Pacjenci bez ciężkich dysfunkcji serca lub płuc;
  7. Pacjenci z oczekiwaną długością życia > 12 tygodni;
  8. Pacjenci z wynikiem ECOG ≤ 2;
  9. Pacjenci wyrażają chęć udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią ciężkiej alergii na leki biologiczne;
  2. Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową lub krwotoczną lub zakrzepicą w wywiadzie;
  3. Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych;
  4. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki, u których w okresie badania nie udało się zastosować antykoncepcji;
  5. Pacjenci z podtypem M3 lub M7;
  6. Pacjenci z liczbą płytek krwi 1000 × 109/l na początku badania;
  7. Pacjenci z innymi czynnikami, które badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
W pierwszym cyklu chemioterapii (cyklu leczenia) pacjenci otrzymują leczenie rekombinowaną ludzką trombopoetyną. W drugim cyklu chemioterapii (cykl kontrolny) nie podaje się rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny.
Lek: rekombinowana ludzka trombopoetyna
Pacjenci otrzymywali podskórne wstrzyknięcia rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny w dawce 300 j./kg masy ciała raz na dobę przy liczbie płytek krwi < 50 × 109/l, a leczenie rekombinowaną ludzką trombopoetyną przerywano, gdy liczba płytek krwi wynosiła ≥ 20 × 109/l, jeśli płytka krwi nie jest przetoczona.
Inne nazwy:
  • rhTPO
Eksperymentalny: Ramię B
W pierwszym cyklu chemioterapii (cykl kontrolny) nie stosuje się terapii rekombinowaną ludzką trombopoetyną; w drugim cyklu chemioterapii (cyklu leczenia) pacjenci otrzymują leczenie rekombinowaną ludzką trombopoetyną.
Lek: rekombinowana ludzka trombopoetyna
Pacjenci otrzymywali podskórne wstrzyknięcia rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny w dawce 300 j./kg masy ciała raz na dobę przy liczbie płytek krwi < 50 × 109/l, a leczenie rekombinowaną ludzką trombopoetyną przerywano, gdy liczba płytek krwi wynosiła ≥ 20 × 109/l, jeśli płytka krwi nie jest przetoczona.
Inne nazwy:
  • rhTPO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania liczby płytek < 20 ´ 109/lat w każdym cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: Od 1. dnia po chemioterapii do 21. dnia po chemioterapii
Od 1. dnia po chemioterapii do 21. dnia po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas i dawka transfuzji płytek krwi w każdym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Od 1. dnia po chemioterapii do 21. dnia po chemioterapii
Od 1. dnia po chemioterapii do 21. dnia po chemioterapii
Minimalna liczba płytek krwi w każdym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Od 1. dnia po chemioterapii do 21. dnia po chemioterapii
Od 1. dnia po chemioterapii do 21. dnia po chemioterapii
Czas trwania od minimalnej liczby płytek do ≥ 20´109/l w każdym cyklu chemioterapii zgodnie z CTCAE(v4.0)
Ramy czasowe: Od 1. dnia po chemioterapii do 21. dnia po chemioterapii
Od 1. dnia po chemioterapii do 21. dnia po chemioterapii
Liczba i stopień krwawienia Zdarzenia niepożądane w każdym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Od 1. dnia po chemioterapii do 21. dnia po chemioterapii
Od 1. dnia po chemioterapii do 21. dnia po chemioterapii
Czas pobytu w szpitalu (od pierwszego dnia chemioterapii do wypisu ze szpitala) w każdym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Od 1. dnia po chemioterapii do 21. dnia po chemioterapii
Od 1. dnia po chemioterapii do 21. dnia po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHBDH-IIT2014010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rekombinowana ludzka trombopoetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj