RhTPO:n teho ja turvallisuus trombosytopenian hoidossa kemoterapian jälkeen AML-potilailla
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Kliininen tutkimus ihmisen rekombinantin trombopoietiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi trombosytopenian hoidossa kemoterapian jälkeen akuutissa myelooisessa leukemiassa
Tässä yhden keskuksen, satunnaistetussa, avoimessa, risteävässä, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 120 AML-potilasta, jotka ovat saavuttaneet remission, satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 60 tapausta.
Jokaisen koehenkilön on läpäistävä kaksi kemoterapiasykliä.
Hoitosyklin aikana potilaat saivat ihonalaisen injektion rhTPO:ta.
Kontrollisyklissä rhTPO-hoitoa ei anneta. RhTPO:n turvallisuutta arvioidaan seuraamalla maksan ja munuaisten toimintaa, veren hyytymistä ja TPO:ta neutraloivia vasta-aineita, ja rhTPO-hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden keskuksen, satunnaistetussa, avoimessa, ristikkäisessä, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 120 AML-potilasta, jotka saavuttivat remission induktiokemoterapian jälkeen, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 60 tapausta. Yhdelle ryhmälle hoitosykli on ensimmäisessä kemoterapiasyklissä ja kontrollisykli toisessa. Toiselle ryhmälle hoitosykli on toisessa kemoterapiasyklissä ja kontrollisykli ensimmäisessä.
Jokaisen koehenkilön on läpäistävä kaksi kemoterapiasykliä. Hoitosyklin aikana potilaat saivat ihonalaisen injektion rhTPO:ta annoksella 300 U/kg kerran vuorokaudessa verihiutaleiden määrässä < 50×109/l, ja rhTPO-hoito lopetettiin, kun verihiutaleiden määrä oli ≥20×109/l. jos verihiutaleita ei siirretä. Kontrollisyklissä rhTPO-hoitoa ei anneta.
Jokaista koehenkilöä on seurattava kahden peräkkäisen kemoterapiasyklin ajan tähän tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen. Seurantajakson aikana rutiiniverikoe tehdään joka toinen päivä ja verihiutaleiden siirto kirjataan.
RhTPO:n turvallisuutta arvioidaan seuraamalla maksan ja munuaisten toimintaa, veren hyytymistä ja TPO:ta neutraloivia vasta-aineita, ja rhTPO-hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta;
- Potilaat, jotka täyttävät akuutin myelooisen leukemian diagnostiset kriteerit (paitsi M3- ja M7-alatyypit) ja saavuttavat täydellisen remission induktiokemoterapian jälkeen ja joutuvat konsolidaatiohoitoon;
- Potilaat, jotka tarvitsevat kaksi peräkkäistä DA-sykliä (Ara-c 1,5 g/m2/q12 h ja DNR 40 mg/m2/d päivinä 1-3) tai MA-hoitoa (Ara-C 1,5 g/m2/q12 h ja MTZ 6 mg/m2/d päivinä 1-3) konsolidaatioterapiavaiheessa tai jolle tehtiin konsolidaatiohoito, jossa annettiin Ara-C:tä 3 g/m2/q12 h yksinään, annoksen säädöllä alle 10 % Ara-C-annoksella;
- Potilaat, joiden verihiutaleiden vähimmäismäärä on < 30´109/l viimeisen kemoterapiajakson aikana induktiovaiheen aikana;
- Potilaat, joilla ei ilmennyt maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä (seerumin ureatypen, kreatiniinin, aminotransferaasin ja bilirubiinin tasot olivat kaikki ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella);
- Potilaat, joilla ei ole vakavia sydämen tai keuhkojen toimintahäiriöitä;
- Potilaat, joiden elinajanodote on > 12 viikkoa;
- Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on ≤ 2;
- Potilaat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vakava allergia biologisille aineille;
- Potilaat, joilla on tromboembolinen tai verenvuototauti tai joilla on äskettäin ollut tromboosi;
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia;
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai potilaat, jotka eivät ole käyttäneet ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
- Potilaat, joilla on M3- tai M7-alatyyppi;
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä oli 1000 ´109/l tutkimuksen alussa;
- Potilaat, joilla on muita tekijöitä, jotka eivät tutkijoiden mielestä olleet sopivia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Ensimmäisessä kemoterapiasyklissä (hoitosyklissä) potilaat saavat rekombinanttia ihmisen trombopoietiinihoitoa.
Toisella kemoterapiasyklillä (kontrollisyklillä) yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehtyä ihmisen trombopoietiinihoitoa ei anneta.
|
Potilaat saivat ihonalaisen injektion ihmisen rekombinanttitrombopoietiinia annoksella 300 U/kg kerran vuorokaudessa verihiutaleiden määrässä < 50×109/l, ja rekombinantti ihmisen trombopoietiinihoito lopetettiin, kun verihiutaleiden määrä oli ≥ 20×109/l, jos verihiutaleita ei siirretä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Ensimmäisessä kemoterapiasyklissä (kontrollisyklissä) ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehtyä trombopoietiinihoitoa ei anneta; toisessa kemoterapiasyklissä (hoitosyklissä) potilaat saavat rekombinanttia ihmisen trombopoietiinihoitoa.
|
Potilaat saivat ihonalaisen injektion ihmisen rekombinanttitrombopoietiinia annoksella 300 U/kg kerran vuorokaudessa verihiutaleiden määrässä < 50×109/l, ja rekombinantti ihmisen trombopoietiinihoito lopetettiin, kun verihiutaleiden määrä oli ≥ 20×109/l, jos verihiutaleita ei siirretä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verihiutaleiden määrän kesto < 20 ´ 109/Lat jokainen kemoterapiasykli.
Aikaikkuna: Päivästä 1 kemoterapian jälkeen päivään 21 kemoterapian jälkeen
|
Päivästä 1 kemoterapian jälkeen päivään 21 kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verihiutaleiden siirron aika ja annos kussakin kemoterapiasyklissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 kemoterapian jälkeen päivään 21 kemoterapian jälkeen
|
Päivästä 1 kemoterapian jälkeen päivään 21 kemoterapian jälkeen
|
|
Pienin verihiutaleiden määrä kullakin kemoterapiajaksolla
Aikaikkuna: Päivästä 1 kemoterapian jälkeen päivään 21 kemoterapian jälkeen
|
Päivästä 1 kemoterapian jälkeen päivään 21 kemoterapian jälkeen
|
|
Kesto verihiutaleiden vähimmäismäärästä arvoon ≥ 20´109/l jokaisessa kemoterapiasyklissä CTCAE:n (v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 kemoterapian jälkeen päivään 21 kemoterapian jälkeen
|
Päivästä 1 kemoterapian jälkeen päivään 21 kemoterapian jälkeen
|
|
Verenvuodon määrä ja aste Haittatapahtumat jokaisessa kemoterapiajaksossa
Aikaikkuna: Päivästä 1 kemoterapian jälkeen päivään 21 kemoterapian jälkeen
|
Päivästä 1 kemoterapian jälkeen päivään 21 kemoterapian jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto (ensimmäisestä kemoterapiapäivästä sairaalasta kotiuttamiseen) jokaisen kemoterapiajakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 kemoterapian jälkeen päivään 21 kemoterapian jälkeen
|
Päivästä 1 kemoterapian jälkeen päivään 21 kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2014010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .