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整倍体胚胎的单胚胎移植 (STAR)

2020年5月1日 更新者：Illumina, Inc.

前瞻性、多中心、随机对照试验比较基于下一代测序 (NGS) 与标准形态学评估的植入前遗传筛查 (PGS) 选择和单胚胎移植 (SET) 后的妊娠结果

本研究的目的是通过随机对照试验 (RCT) 评估通过下一代测序 (NGS) 进行的植入前遗传筛查 (PGS) 与标准胚胎形态学评估相比对妊娠率的影响。 所有胚胎都将被玻璃化，并且将根据随机化使用筛选或未筛选的胚胎进行单胚胎移植 (SET)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

661

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5N 5S3
        • Reproductive Care Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2K4
        • TRIO Fertility Treatment Practice
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Melbourne IVF
  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • HRC Fertility
      • Laguna Niguel、California、美国、92677
        • Acacio Fertility Clinic
      • Pasadena、California、美国、91105
        • HRC Fertility Pasadena
      • San Diego、California、美国、92123
        • Fertility Specialists Medical Group
      • San Ramon、California、美国、94583
        • Reproductive Science Center of San Francisco Bay Area
    • Colorado
      • Lonetree、Colorado、美国、80125
        • Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • CRM Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Fertility Institute of Hawaii
    • Illinois
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • Fertility Center of Illinois, Highland Park
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • The Advanced IVF Institute
    • Massachusetts
      • Lexington、Massachusetts、美国、02421
        • IVF New England
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48304
        • IVF Michigan
      • Plymouth、Michigan、美国
        • Genesis Genetics (USA) - Genetics Laboratory
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Reproductive Science Center of New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Reprogenetics (USA) - Genetics Laboratory
      • Livingston、New Jersey、美国、07078
        • IRMS at St. Barnabas
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Main Line Fertility
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Fertility Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Dallas Fertility Center
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • Dallas IVF
      • Houston、Texas、美国、77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster、Texas、美国、77598
        • CORM Houston
    • Utah
      • Pleasant Grove、Utah、美国、84062
        • Utah Fertility Center
      • Sandy、Utah、美国、84092
        • Reproductive Care Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Reproductive Medicine
  • 英国
      • London、英国
        • Genesis Genetics (UK) - Genetics Laboratory
      • Oxford、英国
        • Reprogenetics (UK) - Genetics Laboratory
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、NW1 6ER
        • Boston Place Clinic
      • London、Greater London、英国、NW8 7JL
        • Care Fertility Group London
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M14 SHQ
        • Care Fertility Group Manchester
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX42HW
        • Oxford Fertility Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 接受体外受精的患者
  • 胚胎发育第 5 天或第 6 天至少有 2 个囊胚适合活检

排除标准：

  • IVF 后两次以上植入失败史
  • 不止一次的存活妊娠流产史
  • 一个或两个伴侣已知是染色体异常的携带者
  • 已知的遗传携带者夫妇和/或一方或双方是已知常染色体显性遗传病的携带者
  • 任何其他与研究无关的植入前基因检测
  • 使用供体卵母细胞
  • 使用妊娠载体（代孕或供卵接受者）。
  • 严重的少精症（<1,000,000 个精子/ml）；因输精管结扎术后和 CAVD 以外的原因而进行的手术取精
  • 先前月经周期第 2-4 天 (FSH) >10 IU/L 和/或 (AMH) <7 pmol/L（或 <1 ng/ml）的低卵巢储备
  • 性别选择周期
  • 同时参加另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
基于囊胚活检的 NGS 测试 (VeriSeq™ PGS) 转移单个整倍体胚胎的意图
其他：通过 NGS 进行植入前遗传筛查
VeriSeq PGS 利用下一代测序 (NGS) 技术对所有 24 条染色体进行全面、准确的筛选，以选择整倍体胚胎。
其他名称：
  • Veriseq PGS
无干预：B组
根据 Gardner 评分系统（无 PGS）基于形态学评估的单胚胎移植意向

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续怀孕
大体时间：胎龄 20 周
妊娠 20 周继续妊娠的参与者人数
胎龄 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Illumina, Inc.

合作者

Reprogenetics
Genesis Genetics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月15日

首次发布 (估计)

2014年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月1日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RGH-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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