ПЕРЕНОС ОДНОГО ЭМПРИОНА ЭУПЛОИДНОГО ЭМБРИОНА (STAR)
1 мая 2020 г. обновлено: Illumina, Inc.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее исходы беременности после отбора и переноса одного эмбриона (SET) на основе преимплантационного генетического скрининга (PGS) с помощью секвенирования следующего поколения (NGS) и стандартной морфологической оценки
Целью настоящего исследования является оценка влияния преимплантационного генетического скрининга (PGS) с помощью секвенирования следующего поколения (NGS) по сравнению со стандартной морфологической оценкой эмбрионов на частоту наступления беременности с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Все эмбрионы будут витрифицированы, и в зависимости от рандомизации будет проведен перенос одного эмбриона (SET) с использованием проверенных или непроверенных эмбрионов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
661
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Melbourne IVF
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3X7
- Olive Fertility Centre
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5N 5S3
- Reproductive Care Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2K4
- TRIO Fertility Treatment Practice
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Genesis Genetics (UK) - Genetics Laboratory
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Reprogenetics (UK) - Genetics Laboratory
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 6ER
- Boston Place Clinic
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, NW8 7JL
- Care Fertility Group London
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M14 SHQ
- Care Fertility Group Manchester
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX42HW
- Oxford Fertility Unit
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- HRC Fertility
-
Laguna Niguel, California, Соединенные Штаты, 92677
- Acacio Fertility Clinic
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- HRC Fertility Pasadena
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Fertility Specialists Medical Group
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Reproductive Science Center of San Francisco Bay Area
-
-
Colorado
-
Lonetree, Colorado, Соединенные Штаты, 80125
- Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- CRM Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Fertility Institute of Hawaii
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
- Fertility Center of Illinois, Highland Park
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- The Advanced IVF Institute
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
- IVF New England
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48304
- IVF Michigan
-
Plymouth, Michigan, Соединенные Штаты
- Genesis Genetics (USA) - Genetics Laboratory
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Reproductive Science Center of New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Reprogenetics (USA) - Genetics Laboratory
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07078
- IRMS at St. Barnabas
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Main Line Fertility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Fertility Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Dallas Fertility Center
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Dallas IVF
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- CORM Houston
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
- Utah Fertility Center
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84092
- Reproductive Care Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентка, проходящая ЭКО
- Минимум 2 бластоцисты, пригодные для биопсии, на 5 или 6 день развития эмбриона
Критерий исключения:
- В анамнезе более двух неудачных имплантаций после ЭКО.
- История более чем одного выкидыша жизнеспособной беременности
- Известно, что один или оба партнера являются носителями хромосомной аномалии.
- Пара с известным генетическим носителем и/или один или оба партнера являются носителями известного аутосомно-доминантного заболевания.
- Любое другое предимплантационное генетическое тестирование, не связанное с исследованием
- Использование донорских ооцитов
- Использование гестационного носителя (суррогатного матери или реципиента донорской яйцеклетки).
- Тяжелая олигоспермия (<1 000 000 сперматозоидов/мл); Хирургическое извлечение спермы по причинам, отличным от поствазэктомии и CAVD
- Низкий овариальный резерв с (ФСГ) >10 МЕ/л на 2-4 день предшествующего менструального цикла и/или (АМГ) <7 пмоль/л (или <1 нг/мл)
- Циклы выбора пола
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Намерение перенести один эуплоидный эмбрион на основе NGS-тестирования (VeriSeq™ PGS) биопсийных бластоцист
|
VeriSeq PGS использует преимущества технологии секвенирования нового поколения (NGS), чтобы обеспечить всесторонний и точный скрининг всех 24 хромосом для отбора эуплоидных эмбрионов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа Б
Намерение на перенос одного эмбриона на основании морфологической оценки по шкале Гарднера (без ПГС)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущая беременность
Временное ограничение: Гестационный возраст 20 недель
|
Количество участников с продолжающейся беременностью на 20 неделе беременности
|
Гестационный возраст 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
- Handyside AH. 24-chromosome copy number analysis: a comparison of available technologies. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):595-602. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1965.
- Schoolcraft WB, Katz-Jaffe MG. Comprehensive chromosome screening of trophectoderm with vitrification facilitates elective single-embryo transfer for infertile women with advanced maternal age. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):615-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1972.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Bianchi DW, Parker RL, Wentworth J, Madankumar R, Saffer C, Das AF, Craig JA, Chudova DI, Devers PL, Jones KW, Oliver K, Rava RP, Sehnert AJ; CARE Study Group. DNA sequencing versus standard prenatal aneuploidy screening. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):799-808. doi: 10.1056/NEJMoa1311037.
- Munne S, Kaplan B, Frattarelli JL, Child T, Nakhuda G, Shamma FN, Silverberg K, Kalista T, Handyside AH, Katz-Jaffe M, Wells D, Gordon T, Stock-Myer S, Willman S; STAR Study Group. Preimplantation genetic testing for aneuploidy versus morphology as selection criteria for single frozen-thawed embryo transfer in good-prognosis patients: a multicenter randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Dec;112(6):1071-1079.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.1346. Epub 2019 Sep 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGH-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .