Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Transferencia de un solo embrión de un embrión euploide (STAR)

1 de mayo de 2020 actualizado por: Illumina, Inc.

Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara los resultados del embarazo después de la selección y la transferencia de un solo embrión (SET) basado en el cribado genético previo a la implantación (PGS) mediante secuenciación de próxima generación (NGS) frente a la evaluación morfológica estándar

El propósito del estudio actual es evaluar el efecto del cribado genético preimplantacional (PGS) mediante la secuenciación de próxima generación (NGS) en comparación con la evaluación morfológica estándar de los embriones en las tasas de embarazo a través de un ensayo controlado aleatorio (RCT). Todos los embriones se vitrificarán y se realizará una transferencia de un solo embrión (SET) con embriones seleccionados o no seleccionados según la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

661

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne IVF
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 5S3
        • Reproductive Care Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2K4
        • TRIO Fertility Treatment Practice
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • HRC Fertility
      • Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
        • Acacio Fertility Clinic
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • HRC Fertility Pasadena
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Fertility Specialists Medical Group
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Reproductive Science Center of San Francisco Bay Area
    • Colorado
      • Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80125
        • Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • CRM Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Fertility Institute of Hawaii
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Fertility Center of Illinois, Highland Park
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • The Advanced IVF Institute
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • IVF New England
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48304
        • IVF Michigan
      • Plymouth, Michigan, Estados Unidos
        • Genesis Genetics (USA) - Genetics Laboratory
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Reproductive Science Center of New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reprogenetics (USA) - Genetics Laboratory
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07078
        • IRMS at St. Barnabas
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Main Line Fertility
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Fertility Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas Fertility Center
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Dallas IVF
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • CORM Houston
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Utah Fertility Center
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Reproductive Care Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Genesis Genetics (UK) - Genetics Laboratory
      • Oxford, Reino Unido
        • Reprogenetics (UK) - Genetics Laboratory
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 6ER
        • Boston Place Clinic
      • London, Greater London, Reino Unido, NW8 7JL
        • Care Fertility Group London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M14 SHQ
        • Care Fertility Group Manchester
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX42HW
        • Oxford Fertility Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometida a FIV
  • Al menos 2 blastocistos aptos para biopsia en el día 5 o 6 del desarrollo del embrión

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de más de dos fallos de implantación previos después de la FIV
  • Antecedentes de más de un aborto espontáneo de embarazo viable
  • Se sabe que uno o ambos miembros de la pareja son portadores de una anomalía cromosómica
  • Pareja de portadores genéticos conocidos y/o uno o ambos socios portadores de un trastorno autosómico dominante conocido
  • Cualquier otra prueba genética preimplantacional no relacionada con el estudio
  • Uso de ovocitos de donante
  • Uso de portadora gestacional (sustituta o receptora de óvulos de donante).
  • Oligospermia grave (<1 000 000 espermatozoides/ml); Recuperación quirúrgica de espermatozoides por motivos distintos a la posvasectomía y CAVD
  • Reserva ovárica baja con (FSH) >10 UI/L en el día 2-4 de un ciclo menstrual anterior y/o (AMH) <7 pmol/L (o <1 ng/ml)
  • Ciclos de selección de género
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Intención de transferir un solo embrión euploide basado en pruebas NGS (VeriSeq™ PGS) de blastocistos biopsiados
Otro: Cribado genético preimplantacional por NGS
El VeriSeq PGS aprovecha la tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS) para proporcionar una detección completa y precisa de los 24 cromosomas para la selección de embriones euploides.
Otros nombres:
  • PGS de Veriseq
Sin intervención: Grupo B
Intención de transferir un solo embrión según la evaluación morfológica según el sistema de puntuación de Gardner (sin PGS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: Edad gestacional de 20 semanas
Número de participantes con embarazo en curso a las 20 semanas de gestación
Edad gestacional de 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Illumina, Inc.

Colaboradores

Reprogenetics
Genesis Genetics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGH-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir