Euploidisen alkion yhden alkion siirto (STAR)
perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: Illumina, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan raskaustuloksia valinnan ja yhden alkionsiirron (SET) jälkeen seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) avulla suoritettuun preimplantaatiogeeniseen seulomiseen (PGS) verrattuna tavanomaiseen morfologiseen arviointiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida preimplantaatiogeenisen seulonnan (PGS) vaikutusta seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) verrattuna alkioiden tavanomaiseen morfologiseen arviointiin raskausasteiden satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT).
Kaikki alkiot lasitetaan ja yksi alkionsiirto (SET) suoritetaan joko seulotuilla tai seulomattomilla alkioilla satunnaistamisesta riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
661
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Melbourne IVF
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3X7
- Olive Fertility Centre
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 5S3
- Reproductive Care Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
- TRIO Fertility Treatment Practice
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Genesis Genetics (UK) - Genetics Laboratory
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Reprogenetics (UK) - Genetics Laboratory
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 6ER
- Boston Place Clinic
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW8 7JL
- Care Fertility Group London
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M14 SHQ
- Care Fertility Group Manchester
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX42HW
- Oxford Fertility Unit
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- HRC Fertility
-
Laguna Niguel, California, Yhdysvallat, 92677
- Acacio Fertility Clinic
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- HRC Fertility Pasadena
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Fertility Specialists Medical Group
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Reproductive Science Center of San Francisco Bay Area
-
-
Colorado
-
Lonetree, Colorado, Yhdysvallat, 80125
- Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- CRM Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Fertility Institute of Hawaii
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- Fertility Center of Illinois, Highland Park
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- The Advanced IVF Institute
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
- IVF New England
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48304
- IVF Michigan
-
Plymouth, Michigan, Yhdysvallat
- Genesis Genetics (USA) - Genetics Laboratory
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Reproductive Science Center of New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Reprogenetics (USA) - Genetics Laboratory
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07078
- IRMS at St. Barnabas
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Main Line Fertility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Fertility Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas Fertility Center
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Dallas IVF
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- CORM Houston
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
- Utah Fertility Center
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84092
- Reproductive Care Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään IVF
- Vähintään 2 blastokystaa, jotka soveltuvat biopsiaan alkion kehityksen päivänä 5 tai 6
Poissulkemiskriteerit:
- Useamman kuin kaksi aikaisempaa implantaation epäonnistumista IVF:n jälkeen
- Useamman kuin yhden elinkelpoisen raskauden keskenmenon historia
- Toinen tai molemmat osapuolet tunnetaan kromosomaalisen poikkeavuuden kantajina
- Tunnettu geneettinen kantajapari ja/tai toinen tai molemmat kumppanit kantavat tunnetun autosomaalisen hallitsevan sairauden
- Kaikki muut tutkimukseen liittymättömät preimplantaatiogeenitestit
- Luovuttajien munasolujen käyttö
- Raskausajan kantajan käyttö (korvike tai luovuttajan munan vastaanottaja).
- Vaikea oligospermia (<1 000 000 siittiötä/ml); Kirurginen siittiöiden poisto muista syistä kuin vasektomian ja CAVD:n jälkeen
- Alhainen munasarjavarasto (FSH) >10 IU/L edellisen kuukautiskierron päivänä 2-4 ja/tai (AMH) <7 pmol/l (tai <1 ng/ml)
- Sukupuolen valintasyklit
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Aikomus siirtää yksittäinen euploidinen alkio biopsiattujen blastokystien NGS-testauksen (VeriSeq™ PGS) perusteella
|
VeriSeq PGS hyödyntää seuraavan sukupolven sekvensointitekniikkaa (NGS) tarjotakseen kattavan ja tarkan seulonnan kaikista 24 kromosomista euploidisten alkioiden valinnassa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Tarkoitus siirtää yksittäinen alkio Gardnerin pisteytysjärjestelmän morfologisen arvioinnin perusteella (ei PGS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva Raskaus
Aikaikkuna: Raskausikä 20 viikkoa
|
Jatkuvasti raskaana olevien osallistujien määrä 20. raskausviikolla
|
Raskausikä 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
- Handyside AH. 24-chromosome copy number analysis: a comparison of available technologies. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):595-602. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1965.
- Schoolcraft WB, Katz-Jaffe MG. Comprehensive chromosome screening of trophectoderm with vitrification facilitates elective single-embryo transfer for infertile women with advanced maternal age. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):615-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1972.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Bianchi DW, Parker RL, Wentworth J, Madankumar R, Saffer C, Das AF, Craig JA, Chudova DI, Devers PL, Jones KW, Oliver K, Rava RP, Sehnert AJ; CARE Study Group. DNA sequencing versus standard prenatal aneuploidy screening. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):799-808. doi: 10.1056/NEJMoa1311037.
- Munne S, Kaplan B, Frattarelli JL, Child T, Nakhuda G, Shamma FN, Silverberg K, Kalista T, Handyside AH, Katz-Jaffe M, Wells D, Gordon T, Stock-Myer S, Willman S; STAR Study Group. Preimplantation genetic testing for aneuploidy versus morphology as selection criteria for single frozen-thawed embryo transfer in good-prognosis patients: a multicenter randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Dec;112(6):1071-1079.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.1346. Epub 2019 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGH-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .