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Transfert d'embryon unique d'embryon euploïde (STAR)

1 mai 2020 mis à jour par: Illumina, Inc.

Essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé comparant les résultats de la grossesse après la sélection et le transfert d'embryon unique (SET) sur la base du dépistage génétique préimplantatoire (PGS) par séquençage de nouvelle génération (NGS) par rapport à l'évaluation morphologique standard

Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet du dépistage génétique préimplantatoire (PGS) par séquençage de nouvelle génération (NGS) par rapport à l'évaluation morphologique standard des embryons sur les taux de grossesse par le biais d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Tous les embryons seront vitrifiés et un seul transfert d'embryon (SET) sera effectué avec des embryons dépistés ou non dépistés en fonction de la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

661

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Melbourne IVF
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 5S3
        • Reproductive Care Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • TRIO Fertility Treatment Practice
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Genesis Genetics (UK) - Genetics Laboratory
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Reprogenetics (UK) - Genetics Laboratory
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 6ER
        • Boston Place Clinic
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW8 7JL
        • Care Fertility Group London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M14 SHQ
        • Care Fertility Group Manchester
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX42HW
        • Oxford Fertility Unit
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • HRC Fertility
      • Laguna Niguel, California, États-Unis, 92677
        • Acacio Fertility Clinic
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • HRC Fertility Pasadena
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Fertility Specialists Medical Group
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Reproductive Science Center of San Francisco Bay Area
    • Colorado
      • Lonetree, Colorado, États-Unis, 80125
        • Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • CRM Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Fertility Institute of Hawaii
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Fertility Center of Illinois, Highland Park
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • The Advanced IVF Institute
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
        • IVF New England
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48304
        • IVF Michigan
      • Plymouth, Michigan, États-Unis
        • Genesis Genetics (USA) - Genetics Laboratory
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Reproductive Science Center of New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Reprogenetics (USA) - Genetics Laboratory
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07078
        • IRMS at St. Barnabas
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Main Line Fertility
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Fertility Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Dallas Fertility Center
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Dallas IVF
      • Houston, Texas, États-Unis, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • CORM Houston
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
        • Utah Fertility Center
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84092
        • Reproductive Care Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une FIV
  • Au moins 2 blastocystes adaptés à la biopsie au jour 5 ou 6 du développement de l'embryon

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de plus de deux échecs d'implantation antérieurs après FIV
  • Antécédents de plus d'une fausse couche de grossesse viable
  • Un ou les deux partenaires connus pour être porteurs d'une anomalie chromosomique
  • Couple porteur génétique connu et/ou un ou les deux partenaires porteurs d'une maladie autosomique dominante connue
  • Tout autre test génétique préimplantatoire non lié à l'étude
  • Utilisation d'ovocytes de donneur
  • Utilisation d'un porteur gestationnel (substitut ou receveur d'ovule donneur).
  • Oligospermie sévère (<1 000 000 spermatozoïdes/ml) ; Prélèvement chirurgical de sperme pour des raisons autres que post-vasectomie et CAVD
  • Réserve ovarienne faible avec (FSH) > 10 UI/L du 2e au 4e jour d'un cycle menstruel antérieur et/ou (AMH) < 7 pmol/L (ou < 1 ng/ml)
  • Cycles de sélection du sexe
  • Participation simultanée à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Intention de transférer un seul embryon euploïde sur la base des tests NGS (VeriSeq™ PGS) de blastocystes biopsiés
Autre: Dépistage génétique préimplantatoire par NGS
Le VeriSeq PGS tire parti de la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour fournir un dépistage complet et précis des 24 chromosomes pour la sélection des embryons euploïdes.
Autres noms:
  • PGS Veriseq
Aucune intervention: Groupe B
Intention de transférer un seul embryon sur la base d'une évaluation morphologique selon le système de notation Gardner (pas de PGS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse en cours
Délai: Âge gestationnel de 20 semaines
Nombre de participantes ayant une grossesse en cours à 20 semaines de gestation
Âge gestationnel de 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Illumina, Inc.

Collaborateurs

Reprogenetics
Genesis Genetics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGH-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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