정배체 배아의 단일 배아 이식 (STAR)
2020년 5월 1일 업데이트: Illumina, Inc.
차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 착상 전 유전자 스크리닝(PGS)과 표준 형태학적 평가를 기반으로 선택 및 단일 배아 이식(SET)에 따른 임신 결과를 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험
현재 연구의 목적은 RCT(randomized controlled trial)를 통해 임신율에 대한 배아의 표준 형태학적 평가와 비교하여 NGS(next generation sequencing)에 의한 착상 전 유전자 스크리닝(preimplantation genetic screening, PGS)의 효과를 평가하는 것입니다.
모든 배아는 유리화되고 단일 배아 이식(SET)은 무작위화에 따라 스크리닝 또는 스크리닝되지 않은 배아로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
661
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Fertility Treatment Center
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- HRC Fertility
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Laguna Niguel, California, 미국, 92677
- Acacio Fertility Clinic
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Pasadena, California, 미국, 91105
- HRC Fertility Pasadena
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San Diego, California, 미국, 92123
- Fertility Specialists Medical Group
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Reproductive Science Center of San Francisco Bay Area
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Colorado
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Lonetree, Colorado, 미국, 80125
- Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- CRM Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Fertility Institute of Hawaii
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Illinois
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Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- Fertility Center of Illinois, Highland Park
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- The Advanced IVF Institute
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
- IVF New England
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48304
- IVF Michigan
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Plymouth, Michigan, 미국
- Genesis Genetics (USA) - Genetics Laboratory
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Reproductive Science Center of New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Reprogenetics (USA) - Genetics Laboratory
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Livingston, New Jersey, 미국, 07078
- IRMS at St. Barnabas
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Main Line Fertility
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Fertility Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas Fertility Center
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Dallas IVF
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Houston, Texas, 미국, 77063
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, 미국, 77598
- CORM Houston
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- Utah Fertility Center
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Sandy, Utah, 미국, 84092
- Reproductive Care Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Reproductive Medicine
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London, 영국
- Genesis Genetics (UK) - Genetics Laboratory
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Oxford, 영국
- Reprogenetics (UK) - Genetics Laboratory
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW1 6ER
- Boston Place Clinic
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London, Greater London, 영국, NW8 7JL
- Care Fertility Group London
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M14 SHQ
- Care Fertility Group Manchester
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX42HW
- Oxford Fertility Unit
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3X7
- Olive Fertility Centre
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5N 5S3
- Reproductive Care Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2K4
- TRIO Fertility Treatment Practice
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Melbourne IVF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- IVF를 받는 환자
- 배아 발달 5일 또는 6일에 생검에 적합한 최소 2개의 배반포
제외 기준:
- IVF 후 이전에 2회 이상의 이식 실패 이력
- 1회 이상의 생존 가능한 임신 유산의 병력
- 염색체 이상의 보인자로 알려진 파트너 중 한 명 또는 두 명
- 알려진 상염색체 우성 장애의 알려진 유전적 보인자 부부 및/또는 한 명 또는 두 파트너 보인자
- 기타 연구와 관련되지 않은 착상 전 유전자 검사
- 기증자 난모세포의 사용
- 대리모 사용(대리모 또는 기증 난자 수혜자).
- 심한 정자과소증(<1,000,000 정자/ml); 정관수술 후 및 CAVD 이외의 이유로 정자 채취 수술
- 이전 월경 주기의 2-4일째에 (FSH) >10 IU/L 및/또는 (AMH) <7 pmol/L(또는 <1 ng/ml)인 낮은 난소 예비력
- 성별 선택 주기
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
생검된 배반포의 NGS 테스트(VeriSeq™ PGS)에 기반한 단일 정배수체 배아 이식 의도
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VeriSeq PGS는 차세대 시퀀싱(NGS) 기술을 활용하여 정배수체 배아 선택을 위한 24개 염색체 모두에 대한 포괄적이고 정확한 스크리닝을 제공합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 B
Gardner 점수 시스템(PGS 없음)에 따른 형태학적 평가에 기반한 단일 배아 이식 의향
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신
기간: 재태 연령 20주
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임신 20주에 임신이 진행 중인 참여자 수
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재태 연령 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
- Handyside AH. 24-chromosome copy number analysis: a comparison of available technologies. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):595-602. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1965.
- Schoolcraft WB, Katz-Jaffe MG. Comprehensive chromosome screening of trophectoderm with vitrification facilitates elective single-embryo transfer for infertile women with advanced maternal age. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):615-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1972.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Bianchi DW, Parker RL, Wentworth J, Madankumar R, Saffer C, Das AF, Craig JA, Chudova DI, Devers PL, Jones KW, Oliver K, Rava RP, Sehnert AJ; CARE Study Group. DNA sequencing versus standard prenatal aneuploidy screening. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):799-808. doi: 10.1056/NEJMoa1311037.
- Munne S, Kaplan B, Frattarelli JL, Child T, Nakhuda G, Shamma FN, Silverberg K, Kalista T, Handyside AH, Katz-Jaffe M, Wells D, Gordon T, Stock-Myer S, Willman S; STAR Study Group. Preimplantation genetic testing for aneuploidy versus morphology as selection criteria for single frozen-thawed embryo transfer in good-prognosis patients: a multicenter randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Dec;112(6):1071-1079.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.1346. Epub 2019 Sep 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RGH-001
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