Single Embryo Transfer van Euploïde Embryo (STAR)
1 mei 2020 bijgewerkt door: Illumina, Inc.
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin zwangerschapsuitkomsten na selectie en enkele embryotransfer (SET) worden vergeleken op basis van pre-implantatie genetische screening (PGS) door Next Generation Sequencing (NGS) versus standaard morfologische beoordeling
Het doel van de huidige studie is om het effect van pre-implantatie genetische screening (PGS) door middel van next generation sequencing (NGS) te evalueren in vergelijking met standaard morfologische beoordeling van embryo's op zwangerschapspercentages door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Alle embryo's worden gevitrificeerd en een enkele embryotransfer (SET) wordt uitgevoerd met gescreende of niet-gescreende embryo's, afhankelijk van randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
661
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Melbourne IVF
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3X7
- Olive Fertility Centre
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 5S3
- Reproductive Care Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
- TRIO Fertility Treatment Practice
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Genesis Genetics (UK) - Genetics Laboratory
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Reprogenetics (UK) - Genetics Laboratory
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 6ER
- Boston Place Clinic
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW8 7JL
- Care Fertility Group London
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M14 SHQ
- Care Fertility Group Manchester
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX42HW
- Oxford Fertility Unit
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- HRC Fertility
-
Laguna Niguel, California, Verenigde Staten, 92677
- Acacio Fertility Clinic
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- HRC Fertility Pasadena
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Fertility Specialists Medical Group
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Reproductive Science Center of San Francisco Bay Area
-
-
Colorado
-
Lonetree, Colorado, Verenigde Staten, 80125
- Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- CRM Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Fertility Institute of Hawaii
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
- Fertility Center of Illinois, Highland Park
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- The Advanced IVF Institute
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
- IVF New England
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48304
- IVF Michigan
-
Plymouth, Michigan, Verenigde Staten
- Genesis Genetics (USA) - Genetics Laboratory
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
- Reproductive Science Center of New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Reprogenetics (USA) - Genetics Laboratory
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07078
- IRMS at St. Barnabas
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Main Line Fertility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Fertility Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Dallas Fertility Center
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Dallas IVF
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- CORM Houston
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
- Utah Fertility Center
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84092
- Reproductive Care Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat IVF
- Ten minste 2 blastocysten die geschikt zijn voor biopsie op dag 5 of 6 van de embryo-ontwikkeling
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van meer dan twee eerdere implantatiefouten na IVF
- Geschiedenis van meer dan één miskraam van een levensvatbare zwangerschap
- Een of beide partners bekend als drager(s) van een chromosomale afwijking
- Bekend genetisch dragerpaar en/of één of beide partners drager van een bekende autosomaal dominante aandoening
- Alle andere niet-studiegerelateerde pre-implantatie genetische testen
- Gebruik van donoreicellen
- Gebruik van draagmoeder (surrogaat- of donoreicelontvanger).
- Ernstige oligospermie (<1.000.000 zaadcellen/ml); Chirurgische spermawinning om andere redenen dan post-vasectomie en CAVD
- Lage ovariële reserve met (FSH) >10 IU/L op dag 2-4 van een eerdere menstruatiecyclus en/of (AMH) <7 pmol/L (of <1 ng/ml)
- Cycli voor geslachtsselectie
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Intentie om een enkel euploïde embryo over te dragen op basis van NGS-testen (VeriSeq™ PGS) van gebiopteerde blastocysten
|
De VeriSeq PGS maakt gebruik van next-generation sequencing (NGS)-technologie om uitgebreide, nauwkeurige screening van alle 24 chromosomen te bieden voor selectie van euploïde embryo's.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
Intentie om een enkel embryo terug te plaatsen op basis van morfologische beoordeling volgens het Gardner-scoresysteem (geen PGS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur van 20 weken
|
Aantal deelnemers met doorgaande zwangerschap bij 20 weken zwangerschap
|
Zwangerschapsduur van 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
- Handyside AH. 24-chromosome copy number analysis: a comparison of available technologies. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):595-602. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1965.
- Schoolcraft WB, Katz-Jaffe MG. Comprehensive chromosome screening of trophectoderm with vitrification facilitates elective single-embryo transfer for infertile women with advanced maternal age. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):615-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1972.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Bianchi DW, Parker RL, Wentworth J, Madankumar R, Saffer C, Das AF, Craig JA, Chudova DI, Devers PL, Jones KW, Oliver K, Rava RP, Sehnert AJ; CARE Study Group. DNA sequencing versus standard prenatal aneuploidy screening. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):799-808. doi: 10.1056/NEJMoa1311037.
- Munne S, Kaplan B, Frattarelli JL, Child T, Nakhuda G, Shamma FN, Silverberg K, Kalista T, Handyside AH, Katz-Jaffe M, Wells D, Gordon T, Stock-Myer S, Willman S; STAR Study Group. Preimplantation genetic testing for aneuploidy versus morphology as selection criteria for single frozen-thawed embryo transfer in good-prognosis patients: a multicenter randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Dec;112(6):1071-1079.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.1346. Epub 2019 Sep 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGH-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .