Överföring av enstaka embryo av Euploid Embryo (STAR)
1 maj 2020 uppdaterad av: Illumina, Inc.
Prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför graviditetsresultat efter selektion och enstaka embryoöverföring (SET) baserat på preimplantationsgenetisk screening (PGS) genom nästa generations sekvensering (NGS) kontra standard morfologisk bedömning
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effekten av preimplantation genetisk screening (PGS) genom nästa generations sekvensering (NGS) jämfört med standard morfologisk bedömning av embryon på graviditetsfrekvens genom en randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Alla embryon kommer att förglasas och en enda embryoöverföring (SET) kommer att utföras med antingen screenade eller oscreenade embryon beroende på randomisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
661
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Melbourne IVF
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- HRC Fertility
-
Laguna Niguel, California, Förenta staterna, 92677
- Acacio Fertility Clinic
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- HRC Fertility Pasadena
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Fertility Specialists Medical Group
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
- Reproductive Science Center of San Francisco Bay Area
-
-
Colorado
-
Lonetree, Colorado, Förenta staterna, 80125
- Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- CRM Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Fertility Institute of Hawaii
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
- Fertility Center of Illinois, Highland Park
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- The Advanced IVF Institute
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
- IVF New England
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48304
- IVF Michigan
-
Plymouth, Michigan, Förenta staterna
- Genesis Genetics (USA) - Genetics Laboratory
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Reproductive Science Center of New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Reprogenetics (USA) - Genetics Laboratory
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07078
- IRMS at St. Barnabas
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Main Line Fertility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Fertility Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Dallas Fertility Center
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Dallas IVF
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- CORM Houston
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
- Utah Fertility Center
-
Sandy, Utah, Förenta staterna, 84092
- Reproductive Care Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3X7
- Olive Fertility Centre
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 5S3
- Reproductive Care Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
- TRIO Fertility Treatment Practice
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Genesis Genetics (UK) - Genetics Laboratory
-
Oxford, Storbritannien
- Reprogenetics (UK) - Genetics Laboratory
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, NW1 6ER
- Boston Place Clinic
-
London, Greater London, Storbritannien, NW8 7JL
- Care Fertility Group London
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M14 SHQ
- Care Fertility Group Manchester
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX42HW
- Oxford Fertility Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår IVF
- Minst 2 blastocyster lämpliga för biopsi på dag 5 eller 6 av embryoutveckling
Exklusions kriterier:
- Historik med mer än två tidigare implantationsfel efter IVF
- Historik om mer än ett missfall under en livskraftig graviditet
- En eller båda partnerna som är kända för att vara bärare av en kromosomavvikelse
- Känt genetiskt bärarpar och/eller en eller båda partnerna bärare av en känd autosomal dominant störning
- Alla andra icke-studierelaterade genetiska tester före implantation
- Användning av donatoroocyter
- Användning av graviditetsbärare (surrogat- eller donatoräggmottagare).
- Svår oligospermi (<1 000 000 spermier/ml); Kirurgisk spermieåtervinning av andra skäl än efter vasektomi och CAVD
- Låg äggstocksreserv med (FSH) >10 IE/L dag 2-4 av en tidigare menstruationscykel och/eller (AMH) <7 pmol/L (eller <1 ng/ml)
- Könsurvalscykler
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Avsikt att överföra enstaka euploida embryo baserat på NGS-testning (VeriSeq™ PGS) av biopsierade blastocyster
|
VeriSeq PGS drar fördel av nästa generations sekvenseringsteknik (NGS) för att tillhandahålla omfattande, noggrann screening av alla 24 kromosomerna för urval av euploida embryon.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Grupp B
Avsikt att överföra enstaka embryo baserat på morfologisk bedömning enligt Gardners poängsystem (ingen PGS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditet
Tidsram: Graviditetsålder 20 veckor
|
Antal deltagare med pågående graviditet vid 20 veckors graviditet
|
Graviditetsålder 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
- Handyside AH. 24-chromosome copy number analysis: a comparison of available technologies. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):595-602. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1965.
- Schoolcraft WB, Katz-Jaffe MG. Comprehensive chromosome screening of trophectoderm with vitrification facilitates elective single-embryo transfer for infertile women with advanced maternal age. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):615-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1972.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Bianchi DW, Parker RL, Wentworth J, Madankumar R, Saffer C, Das AF, Craig JA, Chudova DI, Devers PL, Jones KW, Oliver K, Rava RP, Sehnert AJ; CARE Study Group. DNA sequencing versus standard prenatal aneuploidy screening. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):799-808. doi: 10.1056/NEJMoa1311037.
- Munne S, Kaplan B, Frattarelli JL, Child T, Nakhuda G, Shamma FN, Silverberg K, Kalista T, Handyside AH, Katz-Jaffe M, Wells D, Gordon T, Stock-Myer S, Willman S; STAR Study Group. Preimplantation genetic testing for aneuploidy versus morphology as selection criteria for single frozen-thawed embryo transfer in good-prognosis patients: a multicenter randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Dec;112(6):1071-1079.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.1346. Epub 2019 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGH-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .