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Einzelner Embryotransfer eines euploiden Embryos (STAR)

1. Mai 2020 aktualisiert von: Illumina, Inc.

Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Schwangerschaftsergebnisse nach Selektion und Einzelembryotransfer (SET) basierend auf genetischem Präimplantationsscreening (PGS) durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) mit standardmäßiger morphologischer Bewertung

Der Zweck der aktuellen Studie ist es, die Wirkung des genetischen Präimplantationsscreenings (PGS) durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) im Vergleich zur standardmäßigen morphologischen Beurteilung von Embryonen auf die Schwangerschaftsraten durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu bewerten. Alle Embryonen werden vitrifiziert und ein einzelner Embryotransfer (SET) wird je nach Randomisierung entweder mit gescreenten oder nicht gescreenten Embryonen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

661

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Melbourne IVF
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 5S3
        • Reproductive Care Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • TRIO Fertility Treatment Practice
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • HRC Fertility
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Acacio Fertility Clinic
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • HRC Fertility Pasadena
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Fertility Specialists Medical Group
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Reproductive Science Center of San Francisco Bay Area
    • Colorado
      • Lonetree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80125
        • Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • CRM Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Fertility Institute of Hawaii
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Fertility Center of Illinois, Highland Park
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • The Advanced IVF Institute
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • IVF New England
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48304
        • IVF Michigan
      • Plymouth, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Genesis Genetics (USA) - Genetics Laboratory
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Reproductive Science Center of New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Reprogenetics (USA) - Genetics Laboratory
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07078
        • IRMS at St. Barnabas
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Main Line Fertility
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Fertility Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas Fertility Center
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Dallas IVF
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • CORM Houston
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Utah Fertility Center
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
        • Reproductive Care Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Genesis Genetics (UK) - Genetics Laboratory
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Reprogenetics (UK) - Genetics Laboratory
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 6ER
        • Boston Place Clinic
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW8 7JL
        • Care Fertility Group London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M14 SHQ
        • Care Fertility Group Manchester
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX42HW
        • Oxford Fertility Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, die sich einer IVF unterzieht
  • Mindestens 2 für eine Biopsie geeignete Blastozysten am 5. oder 6. Tag der Embryonalentwicklung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von mehr als zwei früheren Implantationsfehlern nach IVF
  • Geschichte von mehr als einer Fehlgeburt einer lebensfähigen Schwangerschaft
  • Einer oder beide Partner sind bekanntermaßen Träger einer Chromosomenanomalie
  • Bekanntes genetisches Trägerpaar und/oder ein oder beide Partner Träger einer bekannten autosomal dominanten Erkrankung
  • Alle anderen nicht studienbezogenen genetischen Präimplantationstests
  • Verwendung von Spendereizellen
  • Verwendung eines Schwangerschaftsträgers (Leihmutter oder Empfängerin von Spendereizellen).
  • Schwere Oligospermie (<1.000.000 Spermien/ml); Chirurgische Spermienentnahme aus anderen Gründen als Post-Vasektomie und CAVD
  • Niedrige ovarielle Reserve mit (FSH) > 10 IE/l an Tag 2-4 eines vorangegangenen Menstruationszyklus und/oder (AMH) < 7 pmol/l (oder < 1 ng/ml)
  • Zyklen der Geschlechtsauswahl
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Absicht, einen einzelnen euploiden Embryo basierend auf NGS-Tests (VeriSeq™ PGS) von biopsierten Blastozysten zu transferieren
Sonstiges: Genetisches Screening vor der Implantation durch NGS
Das VeriSeq PGS nutzt die Next-Generation-Sequencing-Technologie (NGS), um ein umfassendes, genaues Screening aller 24 Chromosomen für die Auswahl euploider Embryonen zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Veriseq PGS
Kein Eingriff: Gruppe B
Absicht zum Transfer eines einzelnen Embryos basierend auf einer morphologischen Bewertung gemäß dem Gardner-Scoring-System (kein PGS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: Gestationsalter von 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen mit anhaltender Schwangerschaft in der 20. Schwangerschaftswoche
Gestationsalter von 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Illumina, Inc.

Mitarbeiter

Reprogenetics
Genesis Genetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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