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Singolo trasferimento di embrione di embrione euploide (STAR)

1 maggio 2020 aggiornato da: Illumina, Inc.

Studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato che confronta gli esiti della gravidanza dopo la selezione e il trasferimento di un singolo embrione (SET) sulla base dello screening genetico preimpianto (PGS) mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) rispetto alla valutazione morfologica standard

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto dello screening genetico preimpianto (PGS) mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) rispetto alla valutazione morfologica standard degli embrioni sui tassi di gravidanza attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT). Tutti gli embrioni saranno vetrificati e verrà eseguito un singolo trasferimento di embrioni (SET) con embrioni schermati o non schermati a seconda della randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

661

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne IVF
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 5S3
        • Reproductive Care Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • TRIO Fertility Treatment Practice
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Genesis Genetics (UK) - Genetics Laboratory
      • Oxford, Regno Unito
        • Reprogenetics (UK) - Genetics Laboratory
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 6ER
        • Boston Place Clinic
      • London, Greater London, Regno Unito, NW8 7JL
        • Care Fertility Group London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M14 SHQ
        • Care Fertility Group Manchester
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX42HW
        • Oxford Fertility Unit
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • HRC Fertility
      • Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
        • Acacio Fertility Clinic
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • HRC Fertility Pasadena
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Fertility Specialists Medical Group
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Reproductive Science Center of San Francisco Bay Area
    • Colorado
      • Lonetree, Colorado, Stati Uniti, 80125
        • Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • CRM Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Fertility Institute of Hawaii
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Fertility Center of Illinois, Highland Park
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • The Advanced IVF Institute
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • IVF New England
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48304
        • IVF Michigan
      • Plymouth, Michigan, Stati Uniti
        • Genesis Genetics (USA) - Genetics Laboratory
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Reproductive Science Center of New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reprogenetics (USA) - Genetics Laboratory
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07078
        • IRMS at St. Barnabas
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Main Line Fertility
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Fertility Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas Fertility Center
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Dallas IVF
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • CORM Houston
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Utah Fertility Center
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84092
        • Reproductive Care Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a fecondazione in vitro
  • Almeno 2 blastocisti adatte alla biopsia il giorno 5 o 6 dello sviluppo dell'embrione

Criteri di esclusione:

  • Storia di più di due precedenti fallimenti di impianto dopo fecondazione in vitro
  • Storia di più di un aborto spontaneo di gravidanza praticabile
  • Uno o entrambi i partner noti per essere portatori di un'anomalia cromosomica
  • Coppia portatrice genetica nota e/o uno o entrambi i partner portatori di una nota malattia autosomica dominante
  • Qualsiasi altro test genetico preimpianto non correlato allo studio
  • Utilizzo di ovociti donati
  • Uso di portatore gestazionale (surrogato o ricevente di ovociti donatori).
  • Oligospermia grave (<1.000.000 spermatozoi/ml); Recupero chirurgico dello sperma per motivi diversi da post-vasectomia e CAVD
  • Riserva ovarica bassa con (FSH) >10 UI/L il giorno 2-4 di un ciclo mestruale precedente e/o (AMH) <7 pmol/L (o <1 ng/ml)
  • Cicli di selezione del genere
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Intenzione di trasferire un singolo embrione euploide sulla base del test NGS (VeriSeq™ PGS) di blastocisti sottoposti a biopsia
Altro: Screening genetico preimpianto di NGS
VeriSeq PGS sfrutta la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS) per fornire uno screening completo e accurato di tutti i 24 cromosomi per la selezione di embrioni euploidi.
Altri nomi:
  • Veriseq PGS
Nessun intervento: Gruppo B
Intenzione di trasferire un singolo embrione sulla base della valutazione morfologica secondo il sistema di punteggio Gardner (no PGS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: Età gestazionale di 20 settimane
Numero di partecipanti con gravidanza in corso a 20 settimane di gestazione
Età gestazionale di 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Illumina, Inc.

Collaboratori

Reprogenetics
Genesis Genetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGH-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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