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HW006 横向开胸术 (HVAD)

2019年11月18日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

一项与 INTERMACS 合作的前瞻性、单臂、多中心研究，以评估 HeartWare™ HVAD™ 系统在晚期心力衰竭患者中的​​开胸植入技术

这是一项前瞻性、多中心、单臂研究，将评估多达 145 名受试者的开胸植入技术，这些受试者通过开胸植入 HeartWare HVAD 系统，并参加了机械辅助循环支持机构间登记处 (Intermacs®) 协议和数据库。

所有参与中心都是当前信誉良好的 INTERMACS® 站点，并遵循 INTERMACS® 协议和程序。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • St. Paul's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The University of Alabama
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego、California、美国、92093
        • UC San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis、Indiana、美国、46262
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Rochester - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0068
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195-6310
        • University of Washington Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在知情同意时必须年满 19 岁才能参与 Intermacs® 注册。
  2. 受试者接受 HeartWare HVAD（该设备应该是受试者的第一个 VAD 植入物）。
  3. 如果当地 IRB 政策要求，受试者签署了 Intermacs® 知情同意书。
  4. 受试者签署了 HeartWare 知情同意书。

排除标准：

  1. 受试者被监禁（囚犯）。
  2. 受试者未在未给予放弃同意的场所签署知情同意书。
  3. 体表面积 (BSA) < 1.2 m^2。
  4. 先前的心脏移植或心肌成形术。
  5. 受试者正在接受 BiVAD。
  6. 受试者正在接收作为 RVAD 的设备。
  7. 受试者数据从非 Intermacs® 中心生成。
  8. 儿科受试者（< 19 岁）。
  9. 接受临时 LVAD 的受试者
  10. 其设备策略在植入时被列为“目标治疗”的受试者。
  11. 严重右心衰竭
  12. 主动脉瓣关闭不全或机械主动脉瓣。
  13. 计划的伴随程序（例如瓣膜修复或更换、CABG、间隔缺损修复）。
  14. 已知的 LV 血栓。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：通过开胸术的 HeartWare HVAD
通过开胸术植入 HeartWare HVAD
设备：心件HVAD
开胸植入技术植入HeartWare HVAD
程序：开胸手术
开胸植入技术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对象在原始设备、移植或外植体上仍存活，以便在 6 个月时恢复
大体时间：6个月
  • 在最初植入的设备上存活 6 个月，并且受试者没有中风且改良 Rankin 量表≥ 4（评估≥ 3 个月后中风事件）；或者

  • 第 6 个月移植，并且受试者没有中风（使用改良的 Rankin 量表）

    ≥ 4（评估≥ 三个月后卒中事件）；或者

  • 移植到第 6 个月恢复，并且受试者没有发生过改良 Rankin 量表≥ 4 的中风（评估≥ 3 个月后中风事件）。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均首次住院时间
大体时间：初始住院时间
平均初始住院时间，包括急症护理 (ICU/CCU) 和降级护理时间
初始住院时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

合作者

INTERMACS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月16日

首次发布 (估计)

2014年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月18日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HW006 Thoracotomy

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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