Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HW006 LATERÁLIS Thoracotomia (HVAD)

2019. november 18. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Leendő, egykarú, többközpontú vizsgálat az INTERMACS-szal együttműködésben a HeartWare™ HVAD™ rendszer mellkasi beültetési technikájának értékelésére fejlett szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat, amely a thoracotomiás beültetési technikát fogja értékelni legfeljebb 145 alanynál, akiket thoracotomiával ültettek be a HeartWare HVAD rendszerrel és beiratkoztak a mechanikusan segített keringési támogatás (Intermacs®) protokolljába. adatbázis.

Az összes részt vevő központ jó állapotú jelenlegi INTERMACS® telephely, és követi az INTERMACS® protokollt és eljárásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • The University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46262
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Rochester - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0068
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Intermacs® nyilvántartásában való részvételhez 19 évesnél idősebbnek kell lennie.
  2. Az alany HeartWare HVAD-ot kap (az eszköznek az alany első VAD-implantátumának kell lennie).
  3. Az alany aláírta az Intermacs® tájékozott beleegyezését, ha a helyi IRB szabályzat megköveteli.
  4. Az alany HeartWare tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany bebörtönzött (fogoly).
  2. Az alany nem írta alá a tájékozott hozzájárulást azokon a webhelyeken, ahol a hozzájárulásról való lemondását nem adták meg.
  3. Testfelület (BSA) < 1,2 m^2.
  4. Korábbi szívátültetés vagy kardiomioplasztika.
  5. Az alany BiVAD-ot kap.
  6. Az alany RVAD-ként fogadja az eszközt.
  7. A tárgyadatokat nem Intermacs® központokból állítják elő.
  8. Gyermekgyógyászati ​​alanyok (<19 éves kor).
  9. Alanyok, akik ideiglenes LVAD-t kapnak
  10. Azok az alanyok, akiknek az eszközstratégiája a beültetés időpontjában „Cél terápia” néven szerepel.
  11. Súlyos jobb szívelégtelenség
  12. Aorta elégtelenség vagy mechanikus aortabillentyű.
  13. Tervezett egyidejű eljárás (pl. szelepjavítás vagy csere, CABG, válaszfalhibák javítása).
  14. Ismert LV-thrombus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HeartWare HVAD thoracotomián keresztül
HeartWare HVAD thoracotomiával beültetett
Eszköz: HeartWare HVAD
HeartWare HVAD beültetése thoracotomiás implantációs technikával
Eljárás: Thoracotomia
Thoracotomiás implantációs technika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany életben van az eredeti eszközön, átültetve vagy 6 hónapos gyógyulás céljából kiültetve
Időkeret: 6 hónap
  • Életben volt az eredetileg beültetett eszközön hat hónapos korában, és az alanynak nem volt stroke-ja módosított Rankin-skála ≥ 4 értékkel (a becslések szerint ≥ három hónappal a stroke után); vagy

  • A 6. hónapra átültették, és az alany nem kapott stroke-ot módosított Rankin-skálával

    ≥ 4 (becslés szerint ≥ három hónappal a stroke esemény után); vagy

  • A 6. hónapra meggyógyultak, és az alanynak nem volt stroke-ja a módosított Rankin-skála ≥ 4 értékkel (az értékelés szerint ≥ három hónappal a stroke után).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti kórházi tartózkodás átlagos időtartama
Időkeret: Kezdeti kórházi tartózkodás
A kezdeti kórházi tartózkodás átlagos időtartama, beleértve az akut ellátást (ICU/CCU) és a fokozatos kezelési időt
Kezdeti kórházi tartózkodás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Együttműködők

INTERMACS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HW006 Thoracotomy

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel