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HW006 SEITLICHE Thorakotomie (HVAD)

18. November 2019 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie in Zusammenarbeit mit INTERMACS zur Bewertung der Thorakotomie-Implantationstechnik des HeartWare™ HVAD™-Systems bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie, in der die Thorakotomie-Implantationstechnik bei bis zu 145 Probanden evaluiert wird, die über eine Thorakotomie mit dem HeartWare HVAD-System implantiert und in das Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs®)-Protokoll aufgenommen wurden Datenbank.

Alle teilnehmenden Zentren sind aktuelle INTERMACS®-Standorte mit gutem Ruf und befolgen das INTERMACS®-Protokoll und die Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46262
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Rochester - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0068
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 19 Jahre alt sein, um am Intermacs®-Register teilnehmen zu können.
  2. Der Proband erhält ein HeartWare HVAD (das Gerät sollte das erste VAD-Implantat des Probanden sein).
  3. Der Proband unterzeichnete eine Intermacs®-Einverständniserklärung, sofern dies gemäß den örtlichen IRB-Richtlinien erforderlich ist.
  4. Der Proband unterzeichnete eine HeartWare-Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist eingesperrt (Gefangener).
  2. Der Proband unterzeichnete die Einverständniserklärung nicht an Standorten, an denen kein Verzicht auf die Einwilligung gewährt wurde.
  3. Körperoberfläche (BSA) < 1,2 m^2.
  4. Vorherige Herztransplantation oder Kardiomyoplastie.
  5. Der Proband erhält ein BiVAD.
  6. Der Proband erhält das Gerät als RVAD.
  7. Betreffdaten werden von Nicht-Intermacs®-Zentren generiert.
  8. Pädiatrische Probanden (< 19 Jahre).
  9. Probanden, die ein vorübergehendes LVAD erhalten
  10. Probanden, deren Gerätestrategie zum Zeitpunkt der Implantation als „Zieltherapie“ aufgeführt ist.
  11. Schwere Rechtsherzinsuffizienz
  12. Aorteninsuffizienz oder mechanische Aortenklappe.
  13. Geplanter begleitender Eingriff (z. B. Klappenreparatur oder -austausch, CABG, Reparatur von Septumdefekten).
  14. Bekannter LV-Thrombus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HeartWare HVAD über Thorakotomie
HeartWare HVAD über Thorakotomie implantiert
Gerät: HeartWare HVAD
Implantation von HeartWare HVAD mittels Thorakotomie-Implantattechnik
Verfahren: Thorakotomie
Thorakotomie-Implantattechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Subjekt ist nach 6 Monaten auf dem Originalgerät noch am Leben, wurde transplantiert oder zur Genesung explantiert
Zeitfenster: 6 Monate
  • Lebt mit dem ursprünglich implantierten Gerät nach sechs Monaten und die Person hatte keinen Schlaganfall mit einer modifizierten Rankin-Skala ≥ 4 (bewertet ≥ drei Monate nach dem Schlaganfallereignis); oder

  • Bis zum 6. Monat transplantiert und der Proband hatte keinen Schlaganfall mit einer modifizierten Rankin-Skala

    ≥ 4 (bewertet ≥ drei Monate nach dem Schlaganfallereignis); oder

  • Bis zum 6. Monat zur Genesung explantiert und der Proband hatte keinen Schlaganfall mit einer modifizierten Rankin-Skala ≥ 4 (bewertet ≥ drei Monate nach dem Schlaganfallereignis).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Erster Krankenhausaufenthalt
Durchschnittliche Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts, einschließlich der Akutversorgung (ICU/CCU) und der Zeit nach der Intensivpflege
Erster Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

INTERMACS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HW006 Thoracotomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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