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HW006 Thoracotomie LATÉRALE (HVAD)

18 novembre 2019 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Une étude prospective, à un seul bras et multicentrique en collaboration avec INTERMACS pour évaluer la technique d'implantation de thoracotomie du système HeartWare™ HVAD™ chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et à un seul bras qui évaluera la technique d'implantation de la thoracotomie chez un maximum de 145 sujets implantés par thoracotomie avec le système HeartWare HVAD et inscrits au protocole Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs®) et base de données.

Tous les centres participants sont actuellement des sites INTERMACS® en règle et suivent le protocole et les procédures INTERMACS®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46262
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Rochester - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0068
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être âgé de ≥ 19 ans au moment du consentement éclairé pour participer au registre Intermacs®.
  2. Le sujet reçoit un HVAD HeartWare (l'appareil doit être le premier implant VAD du sujet).
  3. Le sujet a signé un consentement éclairé Intermacs® si requis par la politique locale de l'IRB.
  4. Le sujet a signé un consentement éclairé HeartWare.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est incarcéré (prisonnier).
  2. Le sujet n'a pas signé le consentement éclairé sur les sites où la renonciation au consentement n'a pas été accordée.
  3. Surface corporelle (BSA) < 1,2 m^2.
  4. Transplantation cardiaque antérieure ou cardiomyoplastie.
  5. Le sujet reçoit un BiVAD.
  6. Le sujet reçoit l'appareil en tant que RVAD.
  7. Les données des sujets sont générées à partir de centres non-Intermacs®.
  8. Sujets pédiatriques (< 19 ans).
  9. Sujets qui reçoivent un LVAD temporaire
  10. Sujets dont la stratégie de dispositif est répertoriée comme "Destination Therapy" au moment de l'implantation.
  11. Insuffisance cardiaque droite sévère
  12. Insuffisance aortique ou valve aortique mécanique.
  13. Procédure concomitante planifiée (par exemple, réparation ou remplacement valvulaire, pontage coronarien, réparation d'un défaut septal).
  14. Thrombus VG connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HeartWare HVAD par thoracotomie
HeartWare HVAD implanté par thoracotomie
Dispositif: HeartWare HVAD
Implant de HeartWare HVAD via la technique d'implant de thoracotomie
Procédure: Thoracotomie
Technique d'implant de thoracotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le sujet est vivant sur l'appareil d'origine, transplanté ou explanté pour récupération à 6 mois
Délai: 6 mois
  • Vivant sur le dispositif implanté à l'origine à six mois, et le sujet n'a pas eu d'accident vasculaire cérébral avec une échelle de Rankin modifiée ≥ 4 (événement évalué ≥ trois mois après l'AVC ); ou

  • Transplanté au mois 6, et le sujet n'a pas eu d'AVC avec une échelle de Rankin modifiée

    ≥ 4 (évalué ≥ trois mois après l'événement AVC); ou

  • Explanté pour récupération au mois 6, et le sujet n'a pas eu d'AVC avec une échelle de Rankin modifiée ≥ 4 (évalué ≥ trois mois après l'AVC).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne du séjour initial à l'hôpital
Délai: Séjour initial à l'hôpital
Durée moyenne du séjour initial à l'hôpital, y compris les soins de courte durée (USI/CCU) et le temps de soins progressifs
Séjour initial à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaborateurs

INTERMACS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HW006 Thoracotomy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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