Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HW006 Boczna torakotomia (HVAD)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone we współpracy z INTERMACS w celu oceny techniki implantacji torakotomii systemu HeartWare™ HVAD™ u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie, które oceni technikę implantacji torakotomii u maksymalnie 145 pacjentów, którym wszczepiono torakotomię za pomocą systemu HeartWare HVAD i którzy zostali zarejestrowani w protokole Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs®) i Baza danych.

Wszystkie uczestniczące ośrodki są aktualnymi ośrodkami INTERMACS® o dobrej reputacji i przestrzegają protokołu i procedur INTERMACS®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46262
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Rochester - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0068
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć ukończone 19 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody na udział w rejestrze Intermacs®.
  2. Pacjent otrzymuje HeartWare HVAD (urządzenie powinno być pierwszym implantem VAD pacjenta).
  3. Podmiot podpisał świadomą zgodę Intermacs®, jeśli wymaga tego lokalna polityka IRB.
  4. Podmiot podpisał świadomą zgodę HeartWare.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest uwięziony (więzień).
  2. Uczestnik nie podpisał świadomej zgody w witrynach, w których nie udzielono rezygnacji ze zgody.
  3. Powierzchnia ciała (BSA) < 1,2 m^2.
  4. Przebyty przeszczep serca lub kardiomioplastyka.
  5. Tester otrzymuje BiVAD.
  6. Tester otrzymuje urządzenie jako RVAD.
  7. Dane podmiotu są generowane z ośrodków innych niż Intermacs®.
  8. Dzieci i młodzież (w wieku < 19 lat).
  9. Osoby, które otrzymują tymczasowe LVAD
  10. Pacjenci, których strategia urządzenia jest wymieniona jako „Terapia docelowa” w momencie implantacji.
  11. Ciężka niewydolność prawego serca
  12. Niewydolność aorty lub mechaniczna zastawka aortalna.
  13. Planowana procedura towarzysząca (np. naprawa lub wymiana zastawki, CABG, naprawa ubytku przegrody).
  14. Znana zakrzepica LV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HeartWare HVAD przez torakotomię
HeartWare HVAD wszczepiony przez torakotomię
Urządzenie: HeartWare HVAD
Implant HeartWare HVAD techniką implantacji torakotomii
Procedura: Torakotomia
Technika implantacji torakotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podmiot żyje na oryginalnym urządzeniu, został przeszczepiony lub eksplantowany w celu wyzdrowienia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • żyje na oryginalnie wszczepionym urządzeniu w wieku sześciu miesięcy, a pacjent nie miał udaru ze zmodyfikowaną skalą Rankina ≥ 4 (oceniany ≥ trzy miesiące po zdarzeniu udarowym); Lub

  • Przeszczepiono do 6. miesiąca, a osobnik nie miał udaru ze zmodyfikowaną skalą Rankina

    ≥ 4 (oceniane ≥ trzy miesiące po zdarzeniu udarowym); Lub

  • Usunięto w celu wyzdrowienia do 6. miesiąca, a pacjent nie miał udaru ze zmodyfikowaną skalą Rankina ≥ 4 (oceniany ≥ trzy miesiące po zdarzeniu udarowym).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia długość początkowego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wstępny pobyt w szpitalu
Średnia długość początkowego pobytu w szpitalu, w tym zarówno opieka doraźna (OIOM/CCU), jak i okres regresu Czas opieki
Wstępny pobyt w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

INTERMACS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HW006 Thoracotomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HeartWare HVAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj