Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HW006 LATERAL Thorakotomi (HVAD)

18. november 2019 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

En prospektiv, enkeltarmet multicenterundersøgelse i samarbejde med INTERMACS for at evaluere Thorakotomiimplantatteknikken i HeartWare™ HVAD™-systemet hos patienter med avanceret hjertesvigt

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie, der vil evaluere thorakotomiimplantatteknikken i op til 145 forsøgspersoner implanteret via thorakotomi med HeartWare HVAD-systemet og tilmeldt protokollen Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs®) og database.

Alle deltagende centre er aktuelle INTERMACS®-steder med et godt omdømme og følger INTERMACS®-protokollen og -procedurerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46262
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Rochester - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0068
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være ≥19 år på tidspunktet for informeret samtykke for at deltage i Intermacs®-registret.
  2. Forsøgspersonen modtager en HeartWare HVAD (enheden skal være forsøgspersonens første VAD-implantat).
  3. Forsøgspersonen underskrev et Intermacs® informeret samtykke, hvis det kræves af lokal IRB-politik.
  4. Emnet underskrev et HeartWare-informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson er fængslet (fange).
  2. Forsøgspersonen underskrev ikke det informerede samtykke på steder, hvor der ikke blev givet afkald på samtykke.
  3. Kropsoverfladeareal (BSA) < 1,2 m^2.
  4. Tidligere hjertetransplantation eller kardiomyoplastik.
  5. Forsøgspersonen modtager en BiVAD.
  6. Emnet modtager enheden som en RVAD.
  7. Emnedata genereres fra ikke-Intermacs®-centre.
  8. Pædiatriske forsøgspersoner (< 19 år).
  9. Forsøgspersoner, der modtager en midlertidig LVAD
  10. Forsøgspersoner, hvis enhedsstrategi er angivet som "Destinationsterapi" på tidspunktet for implantation.
  11. Alvorlig højre hjertesvigt
  12. Aorta insufficiens eller mekanisk aortaklap.
  13. Planlagt samtidig procedure (f.eks. ventilreparation eller udskiftning, CABG, reparation af septumdefekter).
  14. Kendt LV Thrombus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HeartWare HVAD via Thorakotomi
HeartWare HVAD implanteret via thorakotomi
Enhed: HeartWare HVAD
Implantation af HeartWare HVAD via thorakotomiimplantatteknik
Procedure: Thorakotomi
Thorakotomiimplantatteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonen er i live på original enhed, transplanteret eller eksplanteret til genopretning efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
  • Levende på den oprindeligt implanterede enhed efter seks måneder, og forsøgspersonen har ikke haft et slagtilfælde med en modificeret Rankin-skala ≥ 4 (vurderet ≥ tre måneder efter slagtilfælde); eller

  • Transplanteret inden måned 6, og forsøgspersonen har ikke haft et slagtilfælde med en modificeret Rankin-skala

    ≥ 4 (vurderet ≥ tre måneder efter et slagtilfælde); eller

  • Ekplanteret til restitution inden 6. måned, og forsøgspersonen har ikke haft et slagtilfælde med en modificeret Rankin-skala ≥ 4 (vurderet ≥ tre måneder efter slagtilfælde).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig længde af indledende hospitalsophold
Tidsramme: Indledende hospitalsophold
Gennemsnitlig varighed af indledende hospitalsophold inklusive både akut pleje (ICU/CCU) og nedtrappet plejetid
Indledende hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbejdspartnere

INTERMACS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HW006 Thoracotomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner