Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HW006 LATERALE Thoracotomie (HVAD)

18 november 2019 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Een prospectieve, eenarmige, multicenter studie in samenwerking met INTERMACS om de thoracotomie-implantatietechniek van het HeartWare™ HVAD™-systeem te evalueren bij patiënten met gevorderd hartfalen

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie die de thoracotomie-implantatietechniek zal evalueren bij maximaal 145 proefpersonen die via thoracotomie zijn geïmplanteerd met het HeartWare HVAD-systeem en die zijn ingeschreven in het Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs®)-protocol en databank.

Alle deelnemende centra zijn huidige INTERMACS®-locaties met een goede reputatie en volgen het INTERMACS®-protocol en de procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46262
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Rochester - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0068
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet ≥19 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het Intermacs®-register.
  2. Proefpersoon ontvangt een HeartWare HVAD (het apparaat zou het eerste VAD-implantaat van de proefpersoon moeten zijn).
  3. Proefpersoon ondertekende een geïnformeerde toestemming van Intermacs® indien vereist door het lokale IRB-beleid.
  4. De proefpersoon heeft een geïnformeerde toestemming van HeartWare ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is opgesloten (gevangene).
  2. De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming niet ondertekend op sites waar geen afstand van toestemming is verleend.
  3. Lichaamsoppervlak (BSA) < 1,2 m^2.
  4. Eerdere harttransplantatie of cardiomyoplastiek.
  5. Betrokkene ontvangt een BiVAD.
  6. Onderwerp ontvangt het apparaat als een RVAD.
  7. Onderwerpgegevens worden gegenereerd vanuit niet-Intermacs®-centra.
  8. Pediatrische proefpersonen (< 19 jaar).
  9. Proefpersonen die een tijdelijke LVAD krijgen
  10. Proefpersonen van wie de apparaatstrategie wordt vermeld als "Bestemmingstherapie" op het moment van implantatie.
  11. Ernstig rechterhartfalen
  12. Aorta-insufficiëntie of mechanische aortaklep.
  13. Geplande gelijktijdige procedure (bijv. klepreparatie of -vervanging, CABG, reparatie van septumdefecten).
  14. Bekende LV Trombus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HeartWare HVAD via thoracotomie
HeartWare HVAD geïmplanteerd via thoracotomie
Apparaat: HeartWare HVAD
Implantatie van HeartWare HVAD via thoracotomie-implantatietechniek
Procedure: Thoracotomie
Thoracotomie implantaattechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersoon leeft op origineel hulpmiddel, getransplanteerd of geëxplanteerd voor herstel na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Levend op het oorspronkelijk geïmplanteerde apparaat na zes maanden, en de proefpersoon heeft geen beroerte gehad met een gemodificeerde Rankin-schaal ≥ 4 (beoordeeld ≥ drie maanden na een beroerte); of

  • Getransplanteerd tegen maand 6 en de proefpersoon heeft geen beroerte gehad met een aangepaste Rankin-schaal

    ≥ 4 (beoordeeld ≥ drie maanden na beroerte); of

  • Geëxplanteerd voor herstel in maand 6, en de proefpersoon heeft geen beroerte gehad met een gemodificeerde Rankin-schaal ≥ 4 (beoordeeld ≥ drie maanden na de beroerte).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde duur van het eerste ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Eerste ziekenhuisopname
Gemiddelde duur van eerste opname in het ziekenhuis, inclusief acute zorg (ICU/CCU) en duur van de afbouwzorg
Eerste ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medewerkers

INTERMACS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HW006 Thoracotomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HeartWare HVAD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren