このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HW006 側開胸術 (HVAD)

2019年11月18日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

進行性心不全患者における HeartWare™ HVAD™ システムの開胸インプラント技術を評価するための INTERMACS との共同による前向きの単群多施設研究

これは、HeartWare HVAD システムによる開胸術を介してインプラントされ、Interagency Registry for Mechanical Assisted Circulatory Support (Intermacs®) プロトコールに登録されている最大 145 人の被験者を対象に、開胸インプラント技術を評価する前向き多施設単群研究です。データベース。

参加しているすべてのセンターは、現在良好な状態にある INTERMACS® サイトであり、INTERMACS® プロトコルおよび手順に従っています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The University of Alabama
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46262
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Rochester - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0068
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6310
        • University of Washington Medical Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • St. Paul's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Intermacs® レジストリに参加するには、インフォームドコンセントの時点で 19 歳以上である必要があります。
  2. 被験者は HeartWare HVAD を装着します (このデバイスは被験者の最初の VAD インプラントである必要があります)。
  3. 被験者は、現地の治験審査委員会の方針で必要とされる場合、Intermacs® インフォームドコンセントに署名しました。
  4. 被験者はHeartWareのインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 被験者は投獄されています（囚人）。
  2. 被験者は、同意の放棄が認められなかった現場ではインフォームドコンセントに署名しませんでした。
  3. 体表面積 (BSA) < 1.2 m^2。
  4. 心臓移植または心筋形成術の治療歴がある。
  5. 被験者はBiVADを受けています。
  6. 被験者はデバイスを RVAD として受信しています。
  7. 対象データは Intermacs® 以外のセンターから生成されます。
  8. 小児対象者（19歳未満）。
  9. 一時的なLVADを受ける被験者
  10. インプラント時にデバイス戦略が「Destination Therapy」としてリストされている被験者。
  11. 重度の右心不全
  12. 大動脈弁閉鎖不全または機械的大動脈弁。
  13. 計画された付随処置（例：弁の修復または交換、CABG、中隔欠損の修復）。
  14. 既知の左室血栓。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：開胸術による HeartWare HVAD
HeartWare HVAD は開胸術によって埋め込まれます
デバイス：ハートウェア HVAD
開胸インプラント技術による HeartWare HVAD のインプラント
手順：開胸術
開胸インプラント技術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者は元のデバイスで生存している、移植された、または6か月後の回復のために外移植された
時間枠：6ヵ月
  • 最初に埋め込まれたデバイスで 6 か月の時点で生存しており、修正ランキン スケール ≥ 4 の脳卒中を起こしていない（脳卒中発症後 3 か月以上で評価）。また

  • 6か月目までに移植され、被験者は修正されたランキンスケールによる脳卒中を起こしていない

    ≥ 4 (脳卒中発症後 3 か月以上後に評価);また

  • 6か月目までに回復のために外植され、被験者は修正ランキンスケール≧4の脳卒中を患っていない（脳卒中発症後3か月以上で評価）。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均初回入院期間
時間枠：初回の入院
急性期治療（ICU/CCU）とステップダウンケア時間を含む平均初期入院期間
初回の入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

協力者

INTERMACS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月18日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HW006 Thoracotomy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ハートウェア HVADの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Tunisia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する