Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HW006 БОКОВАЯ Торакотомия (HVAD)

18 ноября 2019 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование в сотрудничестве с INTERMACS для оценки техники торакотомической имплантации системы HeartWare™ HVAD™ у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью

Это проспективное, многоцентровое исследование с одной группой, в котором будет оцениваться техника имплантации торакотомии у 145 субъектов, которым была имплантирована через торакотомию система HeartWare HVAD и которые были зарегистрированы в протоколе Межведомственного реестра механической поддержки кровообращения (Intermacs®) и база данных.

Все участвующие центры являются текущими площадками INTERMACS® с хорошей репутацией и следуют протоколу и процедурам INTERMACS®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St. Paul's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46262
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Rochester - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University medical center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital Of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0068
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. На момент информированного согласия на участие в реестре Intermacs® должно быть ≥19 лет.
  2. Субъект получает HeartWare HVAD (устройство должно быть первым имплантом VAD субъекта).
  3. Субъект подписал информированное согласие Intermacs®, если этого требует местная политика IRB.
  4. Субъект подписал информированное согласие HeartWare.

Критерий исключения:

  1. Субъект находится в заключении (заключенный).
  2. Субъект не подписывал информированное согласие на сайтах, где отказ от согласия не был предоставлен.
  3. Площадь поверхности тела (ППТ) <1,2 м^2.
  4. Предшествующая трансплантация сердца или кардиомиопластика.
  5. Субъект получает BiVAD.
  6. Субъект получает устройство как RVAD.
  7. Данные субъекта генерируются из центров, не принадлежащих Intermacs®.
  8. Педиатрические субъекты (< 19 лет).
  9. Субъекты, которые получают временную LVAD
  10. Субъекты, чья стратегия устройства указана как «Целевая терапия» во время имплантации.
  11. Тяжелая правожелудочковая недостаточность
  12. Аортальная недостаточность или механический аортальный клапан.
  13. Запланированная сопутствующая процедура (например, ремонт или замена клапана, АКШ, устранение дефекта перегородки).
  14. Известный тромб ЛЖ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HeartWare HVAD через торакотомию
HeartWare HVAD, имплантированный через торакотомию
Устройство: HeartWare HVAD
Имплантат HeartWare HVAD с помощью техники торакотомии
Процедура: Торакотомия
Техника имплантации торакотомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъект жив на оригинальном устройстве, трансплантирован или эксплантирован для восстановления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Жив на первоначально имплантированном устройстве в течение шести месяцев, и у субъекта не было инсульта с модифицированной шкалой Рэнкина ≥ 4 (оценка ≥ трех месяцев после инсульта); или

  • Трансплантирован к 6-му месяцу, и у субъекта не было инсульта по модифицированной шкале Рэнкина.

    ≥ 4 (по оценке ≥ трех месяцев после инсульта); или

  • Эксплантирован для восстановления к 6 месяцу, и у субъекта не было инсульта с модифицированной шкалой Рэнкина ≥ 4 (оценка ≥ трех месяцев после инсульта).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность первоначального пребывания в больнице
Временное ограничение: Первоначальное пребывание в больнице
Средняя продолжительность первоначального пребывания в больнице, включая как неотложную помощь (ОИТ/ОИТ), так и время постепенного ухода
Первоначальное пребывание в больнице

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Соавторы

INTERMACS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HW006 Thoracotomy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HeartWare HVAD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться