Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HW006 LATERALní torakotomie (HVAD)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie ve spolupráci s INTERMACS k vyhodnocení techniky torakotomických implantátů systému HeartWare™ HVAD™ u pacientů s pokročilým srdečním selháním

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii, která bude hodnotit techniku ​​torakotomického implantátu až u 145 subjektů implantovaných prostřednictvím torakotomie pomocí systému HeartWare HVAD a zapsaných v meziagenturním registru pro mechanicky asistovanou podporu oběhu (Intermacs®) a databáze.

Všechna zúčastněná centra jsou současná pracoviště INTERMACS® v dobrém stavu a dodržují protokol a postupy INTERMACS®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46262
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Rochester - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0068
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době informovaného souhlasu s účastí v registru Intermacs® musí být ≥19 let.
  2. Subjekt obdrží HeartWare HVAD (Zařízení by mělo být prvním implantátem VAD subjektu).
  3. Subjekt podepsal informovaný souhlas Intermacs®, pokud to vyžadují místní zásady IRB.
  4. Subjekt podepsal informovaný souhlas HeartWare.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je uvězněn (vězeň).
  2. Subjekt nepodepsal informovaný souhlas na místech, kde nebylo uděleno vzdání se souhlasu.
  3. Plocha povrchu těla (BSA) < 1,2 m^2.
  4. Předchozí transplantace srdce nebo kardiomyoplastika.
  5. Subjekt dostává BiVAD.
  6. Subjekt přijímá zařízení jako RVAD.
  7. Data subjektu jsou generována z jiných center než Intermacs®.
  8. Pediatričtí pacienti (< 19 let věku).
  9. Subjekty, které dostávají dočasné LVAD
  10. Subjekty, jejichž strategie zařízení je v době implantace uvedena jako "cílová terapie".
  11. Těžké selhání pravého srdce
  12. Aortální insuficience nebo mechanická aortální chlopeň.
  13. Plánovaný doprovodný postup (např. oprava nebo výměna ventilu, CABG, oprava defektu septa).
  14. Známý LV Thrombus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HeartWare HVAD prostřednictvím torakotomie
HeartWare HVAD implantovaný prostřednictvím torakotomie
Přístroj: HeartWare HVAD
Implantace HeartWare HVAD technikou torakotomického implantátu
Postup: Thorakotomie
Technika torakotomického implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekt je naživu na původním zařízení, transplantovaný nebo explantovaný pro zotavení po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
  • Živý na původně implantovaném zařízení po šesti měsících a subjekt neměl cévní mozkovou příhodu s modifikovanou Rankinovou škálou ≥ 4 (hodnoceno ≥ tři měsíce po mrtvici); nebo

  • Transplantováno do 6. měsíce a subjekt neměl mrtvici s upravenou Rankinovou stupnicí

    ≥ 4 (hodnoceno ≥ tři měsíce po mrtvici); nebo

  • Explantováno pro zotavení do 6. měsíce a subjekt neměl mrtvici s modifikovanou Rankinovou škálou ≥ 4 (posuzováno ≥ tři měsíce po mrtvici).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná délka počátečního pobytu v nemocnici
Časové okno: Počáteční pobyt v nemocnici
Průměrná délka počátečního pobytu v nemocnici včetně akutní péče (JIP/CCU) a doby péče o snížení
Počáteční pobyt v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

INTERMACS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HW006 Thoracotomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HeartWare HVAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit