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HW006 Toracotomia LATERALE (HVAD)

18 novembre 2019 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico in collaborazione con INTERMACS per valutare la tecnica di impianto per toracotomia del sistema HeartWare™ HVAD™ in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che valuterà la tecnica di impianto della toracotomia in un massimo di 145 soggetti impiantati tramite toracotomia con il sistema HVAD HeartWare e iscritti al protocollo Interagency Registry for Mechanical Assisted Circulator Support (Intermacs®) e Banca dati.

Tutti i centri partecipanti sono siti INTERMACS® in regola e seguono il protocollo e le procedure INTERMACS®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46262
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Rochester - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0068
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere ≥19 anni di età al momento del consenso informato per partecipare al registro Intermacs®.
  2. Il soggetto riceve un HeartWare HVAD (il dispositivo dovrebbe essere il primo impianto VAD del soggetto).
  3. Il soggetto ha firmato un consenso informato Intermacs® se richiesto dalla politica IRB locale.
  4. Il soggetto ha firmato un consenso informato HeartWare.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incarcerato (prigioniero).
  2. Il soggetto non ha firmato il consenso informato nei siti in cui non è stata concessa la rinuncia al consenso.
  3. Superficie corporea (BSA) < 1,2 m^2.
  4. Pregresso trapianto cardiaco o cardiomioplastica.
  5. Il soggetto sta ricevendo un BiVAD.
  6. Il soggetto sta ricevendo il dispositivo come RVAD.
  7. I dati del soggetto sono generati da centri non Intermacs®.
  8. Soggetti pediatrici (< 19 anni di età).
  9. Soggetti che ricevono un LVAD temporaneo
  10. Soggetti la cui strategia del dispositivo è elencata come "Destination Therapy" al momento dell'impianto.
  11. Insufficienza cardiaca destra grave
  12. Insufficienza aortica o valvola aortica meccanica.
  13. Procedura concomitante pianificata (ad es. riparazione o sostituzione della valvola, CABG, riparazione del difetto del setto).
  14. Trombo VS noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HeartWare HVAD tramite toracotomia
HeartWare HVAD impiantato tramite toracotomia
Dispositivo: Heartware HVAD
Impianto di HeartWare HVAD tramite tecnica di impianto toracotomico
Procedura: Toracotomia
Tecnica implantare per toracotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il soggetto è vivo sul dispositivo originale, trapiantato o espiantato per recupero a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Vivo sul dispositivo originariamente impiantato a sei mesi e il soggetto non ha avuto un ictus con una scala Rankin modificata ≥ 4 (valutata ≥ tre mesi dopo l'evento ictus); O

  • Trapiantato entro il mese 6 e il soggetto non ha avuto un ictus con una scala Rankin modificata

    ≥ 4 (valutato ≥ tre mesi dopo l'evento ictus); O

  • Espiantato per il recupero entro il mese 6 e il soggetto non ha avuto un ictus con una scala Rankin modificata ≥ 4 (valutata ≥ tre mesi dopo l'evento ictus).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media della degenza ospedaliera iniziale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera iniziale
Durata media della degenza ospedaliera iniziale, inclusi sia l'assistenza per acuti (ICU/CUC) sia il tempo di cura graduale
Degenza ospedaliera iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaboratori

INTERMACS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HW006 Thoracotomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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