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HW006 Toracotomía LATERAL (HVAD)

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo en colaboración con INTERMACS para evaluar la técnica de implante de toracotomía del sistema HeartWare™ HVAD™ en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo que evaluará la técnica de implante de toracotomía en hasta 145 sujetos implantados mediante toracotomía con el sistema HeartWare HVAD e inscritos en el protocolo Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs®) y base de datos.

Todos los centros participantes son sitios actuales de INTERMACS® con buena reputación y siguen el protocolo y los procedimientos de INTERMACS®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46262
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Rochester - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0068
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener ≥19 años de edad al momento del consentimiento informado para participar en el registro Intermacs®.
  2. El sujeto recibe un HeartWare HVAD (el dispositivo debe ser el primer implante VAD del sujeto).
  3. El sujeto firmó un consentimiento informado de Intermacs® si así lo exige la política del IRB local.
  4. El sujeto firmó un consentimiento informado de HeartWare.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está encarcelado (prisionero).
  2. El sujeto no firmó el consentimiento informado en los sitios donde no se otorgó la renuncia al consentimiento.
  3. Área de superficie corporal (BSA) < 1,2 m^2.
  4. Trasplante cardíaco previo o cardiomioplastia.
  5. El sujeto está recibiendo un BiVAD.
  6. El sujeto está recibiendo el dispositivo como un RVAD.
  7. Los datos de los sujetos se generan a partir de centros que no son de Intermacs®.
  8. Sujetos pediátricos (< 19 años de edad).
  9. Sujetos que reciben un LVAD temporal
  10. Sujetos cuya estrategia de dispositivo figura como "Terapia de destino" en el momento del implante.
  11. Insuficiencia cardiaca derecha grave
  12. Insuficiencia aórtica o válvula aórtica mecánica.
  13. Procedimiento concomitante planificado (por ejemplo, reparación o reemplazo de válvula, CABG, reparación de defecto septal).
  14. Trombo VI conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HeartWare HVAD a través de toracotomía
HeartWare HVAD implantado por toracotomía
Dispositivo: HeartWare HVAD
Implante de HeartWare HVAD mediante técnica de implante de toracotomía
Procedimiento: Toracotomía
Técnica de implante de toracotomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El sujeto está vivo en el dispositivo original, trasplantado o explantado para su recuperación a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Vivo con el dispositivo implantado originalmente a los seis meses, y el sujeto no ha tenido un accidente cerebrovascular con una escala de Rankin modificada ≥ 4 (evaluado ≥ tres meses después del evento del accidente cerebrovascular); o

  • Trasplantado antes del mes 6, y el sujeto no ha tenido un accidente cerebrovascular con una escala de Rankin modificada

    ≥ 4 (evaluado ≥ tres meses después del accidente cerebrovascular); o

  • Explantado para la recuperación en el mes 6, y el sujeto no ha tenido un accidente cerebrovascular con una escala de Rankin modificada ≥ 4 (evaluado ≥ tres meses después del accidente cerebrovascular).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media de la estancia hospitalaria inicial
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria inicial
Duración media de la estancia hospitalaria inicial, incluidos los cuidados intensivos (UCI/UCC) y el tiempo de cuidados intermedios
Estancia hospitalaria inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Colaboradores

INTERMACS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HW006 Thoracotomy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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