Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HW006 LATERAALINEN Torakotomia (HVAD)

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus yhteistyössä INTERMACSin kanssa HeartWare™ HVAD™ -järjestelmän torakotomia-implanttitekniikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta

Tämä on prospektiivinen, monikeskus-, yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan thorakotomia-implanttitekniikkaa jopa 145 henkilölle, jotka on istutettu torakotomialla HeartWare HVAD -järjestelmällä ja jotka on rekisteröity Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs®) -protokollaan ja tietokanta.

Kaikki osallistuvat keskukset ovat nykyisiä INTERMACS®-sivustoja, jotka ovat hyvässä asemassa ja noudattavat INTERMACS®-protokollaa ja -menettelyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46262
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Rochester - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0068
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on oltava vähintään 19-vuotias Intermacs®-rekisteriin osallistumisen ajankohtana.
  2. Kohde saa HeartWare HVAD:n (laitteen tulee olla tutkittavan ensimmäinen VAD-implantti).
  3. Tutkittava allekirjoitti Intermacs®-tietoisen suostumuksen, jos paikallinen IRB-käytäntö sitä vaatii.
  4. Koehenkilö allekirjoitti HeartWaren tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on vangittu (vanki).
  2. Tutkittava ei allekirjoittanut tietoista suostumusta sivustoilla, joissa suostumuksesta luopumista ei myönnetty.
  3. Kehon pinta-ala (BSA) < 1,2 m^2.
  4. Aikaisempi sydämensiirto tai kardiomyoplastia.
  5. Kohde vastaanottaa BiVADin.
  6. Kohde vastaanottaa laitteen RVAD:na.
  7. Aihetiedot luodaan muista kuin Intermacs®-keskuksista.
  8. Pediatriset koehenkilöt (< 19-vuotiaat).
  9. Kohteet, jotka saavat väliaikaisen LVAD:n
  10. Koehenkilöt, joiden laitestrategia on listattu "Kohdeterapiaksi" implantointihetkellä.
  11. Vakava oikean sydämen vajaatoiminta
  12. Aortan vajaatoiminta tai mekaaninen aorttaläppä.
  13. Suunniteltu samanaikainen toimenpide (esim. venttiilin korjaus tai vaihto, CABG, väliseinävikojen korjaus).
  14. Tunnettu LV-tukos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HeartWare HVAD thoracotomyn kautta
HeartWare HVAD implantoitu thorakotomialla
Laite: HeartWare HVAD
HeartWare HVAD:n implantti thorakotomia-implanttitekniikalla
Menettely: Torakotomia
Torakotomian implanttitekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohde on elossa alkuperäisellä laitteella, siirretty tai eksplantoitu toipumista varten 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Elossa alun perin implantoidulla laitteella kuuden kuukauden iässä, eikä koehenkilöllä ole ollut aivohalvausta, jonka Rankin-asteikko on ≥ 4 (arvioitu ≥ kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen); tai

  • Siirretty kuukauteen 6 mennessä, eikä kohteella ole ollut aivohalvausta modifioidulla Rankin-asteikolla

    ≥ 4 (arvioitu ≥ kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen); tai

  • Toipuminen 6 kuukauteen mennessä, eikä koehenkilöllä ole ollut aivohalvausta, jonka Rankin-asteikko on ≥ 4 (arvioitu ≥ kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen sairaalahoidon keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalahoito
Ensimmäisen sairaalahoidon keskimääräinen kesto, mukaan lukien sekä akuuttihoito (ICU/CCU) että asteittainen hoitoaika
Ensimmäinen sairaalahoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Yhteistyökumppanit

INTERMACS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HW006 Thoracotomy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HeartWare HVAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa