Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HW006 LATERAL Thorakotomi (HVAD)

18 november 2019 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

En prospektiv, enarmad multicenterstudie i samarbete med INTERMACS för att utvärdera torakotomiimplantattekniken för HeartWare™ HVAD™-systemet hos patienter med avancerad hjärtsvikt

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad studie som kommer att utvärdera torakotomiimplantattekniken i upp till 145 försökspersoner implanterade via torakotomi med HeartWare HVAD-systemet och inskrivna i Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs®) protokoll och databas.

Alla deltagande centra är aktuella INTERMACS®-platser med gott anseende och följer INTERMACS®-protokollet och procedurerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46262
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Rochester - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0068
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara ≥19 år vid tidpunkten för informerat samtycke för att delta i Intermacs®-registret.
  2. Försökspersonen får en HeartWare HVAD (Enheten ska vara patientens första VAD-implantat).
  3. Försökspersonen undertecknade ett Intermacs® informerat samtycke om så krävs enligt lokal IRB-policy.
  4. Försökspersonen undertecknade ett HeartWare-informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson är fängslad (fånge).
  2. Försökspersonen undertecknade inte det informerade samtycket på platser där avstående från samtycke inte beviljades.
  3. Kroppsyta (BSA) < 1,2 m^2.
  4. Tidigare hjärttransplantation eller kardiomyoplastik.
  5. Försökspersonen får en BiVAD.
  6. Försökspersonen tar emot enheten som en RVAD.
  7. Ämnesdata genereras från icke-Intermacs®-center.
  8. Pediatriska försökspersoner (< 19 år).
  9. Försökspersoner som får en tillfällig LVAD
  10. Försökspersoner vars enhetsstrategi är listad som "Destinationsterapi" vid tidpunkten för implantation.
  11. Svår höger hjärtsvikt
  12. Aortainsufficiens eller mekanisk aortaklaff.
  13. Planerad samtidig procedur (t.ex. ventilreparation eller utbyte, CABG, reparation av septumdefekter).
  14. Känd LV Thrombus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HeartWare HVAD via Thorakotomi
HeartWare HVAD implanteras via torakotomi
Enhet: HeartWare HVAD
Implantation av HeartWare HVAD via torakotomiimplantatteknik
Procedur: Thorakotomi
Torakotomiimplantatteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnet är levande på originalenhet, transplanterat eller explanterat för återhämtning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
  • Levde på den ursprungligen implanterade enheten vid sex månader, och patienten har inte haft en stroke med en modifierad Rankin-skala ≥ 4 (bedömd ≥ tre månader efter stroke); eller

  • Transplanterad av månad 6, och försökspersonen har inte haft en stroke med en modifierad Rankin-skala

    ≥ 4 (bedömd ≥ tre månader efter stroke); eller

  • Explanterad för återhämtning senast 6 månad och försökspersonen har inte haft en stroke med en modifierad Rankin-skala ≥ 4 (bedömd ≥ tre månader efter stroke).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medellängd för initial sjukhusvistelse
Tidsram: Inledande sjukhusvistelse
Genomsnittlig längd på den initiala sjukhusvistelsen inklusive både akutvård (ICU/CCU) och nedtrappning av vården
Inledande sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbetspartners

INTERMACS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HW006 Thoracotomy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera