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HW006 Toracotomia LATERAL (HVAD)

18 de novembro de 2019 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico em colaboração com INTERMACS para avaliar a técnica de implante de toracotomia do sistema HeartWare™ HVAD™ em pacientes com insuficiência cardíaca avançada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único que avaliará a técnica de implante de toracotomia em até 145 indivíduos implantados por toracotomia com o sistema HeartWare HVAD e inscritos no protocolo Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs®) e base de dados.

Todos os centros participantes são locais atuais do INTERMACS® em situação regular e seguem o protocolo e os procedimentos do INTERMACS®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46262
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Rochester - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0068
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter ≥19 anos de idade no momento do consentimento informado para participar do registro Intermacs®.
  2. O sujeito recebe um HeartWare HVAD (o dispositivo deve ser o primeiro implante VAD do sujeito).
  3. O sujeito assinou um consentimento informado da Intermacs® se exigido pela política IRB local.
  4. O sujeito assinou um consentimento informado da HeartWare.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito está encarcerado (prisioneiro).
  2. O sujeito não assinou o consentimento informado em sites onde a renúncia de consentimento não foi concedida.
  3. Área de superfície corporal (BSA) < 1,2 m^2.
  4. Transplante cardíaco prévio ou cardiomioplastia.
  5. O sujeito está recebendo um BiVAD.
  6. O sujeito está recebendo o dispositivo como um RVAD.
  7. Os dados do assunto são gerados a partir de centros não Intermacs®.
  8. Sujeitos pediátricos (< 19 anos de idade).
  9. Indivíduos que recebem um LVAD temporário
  10. Indivíduos cuja estratégia de dispositivo está listada como "Terapia de Destino" no momento do implante.
  11. Insuficiência Cardíaca Direita Grave
  12. Insuficiência aórtica ou válvula aórtica mecânica.
  13. Procedimento concomitante planejado (por exemplo, reparo ou substituição de válvula, CABG, reparo de defeito septal).
  14. Conhecido Trombo LV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HeartWare HVAD via toracotomia
HeartWare HVAD implantado por toracotomia
Dispositivo: HeartWare HVAD
Implante de HeartWare HVAD via técnica de implante de toracotomia
Procedimento: Toracotomia
Técnica de implante de toracotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sujeito está vivo no dispositivo original, transplantado ou explantado para recuperação em 6 meses
Prazo: 6 meses
  • Vivo no dispositivo originalmente implantado aos seis meses, e o sujeito não teve um acidente vascular cerebral com uma Escala de Rankin modificada ≥ 4 (avaliado ≥ três meses após o evento de acidente vascular cerebral); ou

  • Transplantado no mês 6, e o sujeito não teve um acidente vascular cerebral com uma escala de Rankin modificada

    ≥ 4 (avaliado ≥ três meses após evento de AVC); ou

  • Explantado para recuperação no Mês 6, e o sujeito não teve um acidente vascular cerebral com uma Escala de Rankin modificada ≥ 4 (avaliado ≥ três meses após o evento de acidente vascular cerebral).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração Média da Permanência Hospitalar Inicial
Prazo: Internação Hospitalar Inicial
Duração média da internação hospitalar inicial, incluindo cuidados agudos (UTI/UCC) e tempo de atendimento inicial
Internação Hospitalar Inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Colaboradores

INTERMACS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HW006 Thoracotomy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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