Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HW006 LATERAL Thorakotomi (HVAD)

18. november 2019 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

En prospektiv, enarms, multisenterstudie i samarbeid med INTERMACS for å evaluere torakotomiimplantatteknikken til HeartWare™ HVAD™-systemet hos pasienter med avansert hjertesvikt

Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie som vil evaluere torakotomiimplantatteknikken i opptil 145 personer implantert via torakotomi med HeartWare HVAD-systemet og registrert i Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs®)-protokollen og database.

Alle deltakende sentre er aktuelle INTERMACS®-steder med god anseelse og følger INTERMACS®-protokollen og prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46262
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Rochester - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0068
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være ≥19 år på tidspunktet for informert samtykke for å delta i Intermacs®-registeret.
  2. Personen mottar en HeartWare HVAD (Enheten skal være personens første VAD-implantat).
  3. Subjektet signerte et Intermacs® informert samtykke hvis det kreves av lokale IRB-retningslinjer.
  4. Emnet signerte et HeartWare-informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet er fengslet (fange).
  2. Subjektet signerte ikke det informerte samtykket på steder der det ikke ble gitt samtykke.
  3. Kroppsoverflate (BSA) < 1,2 m^2.
  4. Tidligere hjertetransplantasjon eller kardiomyoplastikk.
  5. Forsøkspersonen mottar en BiVAD.
  6. Personen mottar enheten som en RVAD.
  7. Emnedata genereres fra ikke-Intermacs®-sentre.
  8. Pediatriske forsøkspersoner (< 19 år).
  9. Emner som mottar en midlertidig LVAD
  10. Personer hvis enhetsstrategi er oppført som "Destinasjonsterapi" på tidspunktet for implantasjon.
  11. Alvorlig høyre hjertesvikt
  12. Aortainsuffisiens eller mekanisk aortaklaff.
  13. Planlagt samtidig prosedyre (f.eks. ventilreparasjon eller utskifting, CABG, reparasjon av septumdefekter).
  14. Kjent LV Thrombus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HeartWare HVAD via Thorakotomi
HeartWare HVAD implantert via torakotomi
Enhet: HeartWare HVAD
Implantering av HeartWare HVAD via torakotomiimplantatteknikk
Fremgangsmåte: Thorakotomi
Torakotomiimplantatteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnet er i live på original enhet, transplantert eller eksplantert for gjenoppretting etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
  • Levende på den opprinnelig implanterte enheten etter seks måneder, og forsøkspersonen har ikke hatt hjerneslag med en modifisert Rankin-skala ≥ 4 (vurdert ≥ tre måneder etter hjerneslag); eller

  • Transplantert innen måned 6, og forsøkspersonen har ikke hatt hjerneslag med en modifisert Rankin-skala

    ≥ 4 (vurdert ≥ tre måneder etter hjerneslag); eller

  • Ekplantert for restitusjon innen måned 6, og forsøkspersonen har ikke hatt hjerneslag med en modifisert Rankin-skala ≥ 4 (vurdert ≥ tre måneder etter slaghendelse).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig lengde på første sykehusopphold
Tidsramme: Første sykehusopphold
Gjennomsnittlig lengde på innledende sykehusopphold inkludert både akuttbehandling (ICU/CCU) og nedtrappingstid
Første sykehusopphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbeidspartnere

INTERMACS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HW006 Thoracotomy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HeartWare HVAD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere