使用局部利多卡因减轻接受经鼻 CPAP 持续气道正压通气的早产儿的疼痛
2015年4月12日 更新者：Hesham Abdel-Hady、Mansoura University Children Hospital
使用局部利多卡因减轻早产儿接受鼻持续气道正压通气的疼痛
本研究的主要目的是评估外用利多卡因对减轻早产儿经鼻 CPAP 相关疼痛的相对疗效
研究概览
详细说明
入住 NICU 的早产儿会经历一系列痛苦的过程。 在大脑发育的关键时期暴露于疼痛可能会产生不良后果。 经鼻 CPAP 的应用是痛苦的程序之一。 一份关于新生儿疼痛的共识声明对新生儿手术的镇痛提出了建议。 局部利多卡因经常用作静脉穿刺、足跟穿刺、包皮环切术、气管插管、鼻胃管插入、内窥镜检查和支气管镜检查期间的局部麻醉剂。 然而，尚未评估局部利多卡因对经鼻 CPAP 应用的镇痛作用。
本研究提出了一项随机对照试验，以评估外用利多卡因对减轻早产儿经鼻 CPAP 相关疼痛的相对疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、埃及、35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早产儿 < 妊娠 37 周
- 入住曼苏拉大学儿童医院 NICU
- 需要使用经鼻 CPAP 的呼吸窘迫
- 获得知情同意
排除标准：
- 严重的、危及生命的畸形
- 前 72 小时内使用镇静、镇痛
- 那些接受过任何外科手术的人
- 评估前30分钟进行过静脉穿刺、插管、抽吸、采血、足跟采血、导尿等任何疼痛操作者
- 应用 nCPAP 时有鼻损伤迹象的人
- 坏死性小肠结肠炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因
干预：局部利多卡因凝胶 2%（0.3 毫升/千克）仅在鼻孔和经鼻 CPAP 插管上使用一次，在使用经鼻 CPAP 之前 5 分钟
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在应用经鼻 CPAP 之前 5 分钟，将利多卡因 2% 凝胶应用于鼻孔和经鼻 CPAP 鼻塞
其他名称：
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无干预：控制
在应用经鼻 CPAP 之前不会使用局部利多卡因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产儿疼痛 (PIPP) 量表
大体时间：应用经鼻 CPAP 后立即（约 5 分钟）
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PIPP 包括 3 个行为变量（眉毛隆起、眼睛挤压和鼻唇沟时间）、2 个生理变量（心率和 SpO2 的变化）和 2 个上下文变量（胎龄和行为状态）。
行为状态范围从“活跃/清醒、睁眼、面部运动”到“安静/睡眠、闭眼、无面部运动”。
每个变量将按从 0 到 3 的等级评分。总分是表明：无疼痛（0-6）、轻度-中度疼痛（6-12）和剧烈疼痛（12 以上）的总分之和。
PIPP 已经记录了可靠性和有效性，并且之前已经在新生儿的几项研究中使用过。
PIPP 分数测量将基于 45 秒的婴儿录像。
三张不同的 DVD 将以随机顺序与这些集合一起编译。
将招募 NICU 的三名不同护士来评估这些部分。
他们不会被告知研究的性质。
所有 3 名护士都接受过执行 PIPP 的培训。
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应用经鼻 CPAP 后立即（约 5 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液皮质醇
大体时间：使用经鼻 CPAP 后 30 分钟
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使用无菌单通道 500 μl 移液器（Dragon Laboratory Instruments Limited，Beijing 101318 China）在鼻腔 CPAP 应用后 30 分钟获取唾液样本。
收集后，将唾液离心，冷冻并储存在-70°C。
样品随后将使用 ELISA 技术进行分析； IBL 套件（IBL 国际有限公司，Flughafenstr。
52A，22335 汉堡，德国）。
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使用经鼻 CPAP 后 30 分钟
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第一声啼哭持续时间
大体时间：应用经鼻 CPAP 后立即（约 5 分钟）
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第一声哭泣的持续时间将被定义为在应用经鼻 CPAP 后不久的 5 秒安静间隔之前可听到的具有连续模式的痛苦发声
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应用经鼻 CPAP 后立即（约 5 分钟）
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对利多卡因可能产生的副作用
大体时间：应用局部利多卡因凝胶后 72 小时内
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CNS 副作用如易怒、紧张、意识模糊、呕吐、抽搐、颤抖、抽搐、意识不清、呼吸抑制和呼吸停止。 心血管副作用：心动过缓、低血压、心血管衰竭和心脏骤停。 过敏：荨麻疹、水肿或过敏反应 |
应用局部利多卡因凝胶后 72 小时内
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鼻外伤
大体时间：使用经鼻 CPAP 后 24 小时
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在应用经鼻 CPAP 后 24 小时，将评估登记婴儿的鼻子是否有任何受伤迹象
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使用经鼻 CPAP 后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hesham E Abdel-Hady, MD, PhD、Mansoura University Children Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Britto CD, Rao Pn S, Nesargi S, Nair S, Rao S, Thilagavathy T, Ramesh A, Bhat S. PAIN--perception and assessment of painful procedures in the NICU. J Trop Pediatr. 2014 Dec;60(6):422-7. doi: 10.1093/tropej/fmu039. Epub 2014 Jul 21.
- Prevention and management of pain and stress in the neonate. American Academy of Pediatrics. Committee on Fetus and Newborn. Committee on Drugs. Section on Anesthesiology. Section on Surgery. Canadian Paediatric Society. Fetus and Newborn Committee. Pediatrics. 2000 Feb;105(2):454-61.
- Bendixen D, Halvorsen AC, Hjelt K, Flachs H. Lignocaine gel used for lubrication of intranasal and endotracheal tubes in premature neonates. Acta Paediatr. 1994 May;83(5):493-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1994.tb13065.x.
- Lillieborg S, Otterbom I, Ahlen K. Topical anaesthesia in neonates, infants and children. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):450; author reply 450-1. doi: 10.1093/bja/aeh522. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月17日
首次发布 (估计)
2014年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月12日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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