Paikallisen lidokaiinin käyttö kivun vähentämiseen keskosilla, jotka saavat nenän kautta jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta
sunnuntai 12. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital
Paikallisen lidokaiinin käyttö kivun vähentämiseen keskosilla, jotka saavat jatkuvaa positiivista hengityspainetta nenässä
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida paikallisen lidokaiinin suhteellista tehoa nenän CPAP:n käyttöön liittyvän kivun vähentämisessä keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NICU:lle otetut keskoset altistuvat useille tuskallisille toimenpiteille. Altistuminen kivulle tämän aivojen kehityksen kriittisen vaikutuksen aikana voi aiheuttaa haitallisia seurauksia. Nenän CPAP:n käyttö on yksi tuskallisista toimenpiteistä. Vastasyntyneiden kipua koskeva konsensuslausunto antoi suosituksia vastasyntyneiden toimenpiteiden analgesiasta. Paikallista lidokaiinia käytetään usein paikallispuudutteena laskimopunktion, kantapään piston, ympärileikkauksen, endotrakeaalisten intubaatioiden, nenä-mahaletkun asettamisen, endoskopian ja bronkoskoopin aikana. Paikallisen lidokaiinin käyttöä sen kipua lievittävän vaikutuksen vuoksi nenän CPAP:n levittämisessä ei ole kuitenkaan arvioitu.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistettua kontrolloitua koetta paikallisen lidokaiinin suhteellisen tehon arvioimiseksi nenän CPAP:n käyttöön liittyvän kivun vähentämisessä keskosilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset alle 37 raskausviikkoa
- Päästettiin NICU:hun, Mansouran yliopistolliseen lastensairaalaan
- Hengitysvaikeus, joka vaatii nenän CPAP:n käyttöä
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat, hengenvaaralliset epämuodostumat
- Sedaatiota, analgesiaa edeltävien 72 tunnin aikana
- Ne, joille tehdään jokin kirurginen toimenpide
- Ne, joille tehdään kivuliaita toimenpiteitä, kuten laskimopunktio, intubaatio, imu, verinäyte, kantapään pistos, katetrointi 30 minuuttia ennen arviointia
- Ne, joilla on merkkejä nenävammoista nCPAP:n levityshetkellä
- Nekrotisoiva enterokoliitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini
Toimenpide: Paikallinen lidokaiinigeeli 2 % (0,3 ml/kg) levitetään vain kerran sieraimiin ja nenän CPAP-kärkeen 5 minuuttia ennen nenän CPAP:n käyttöä
|
Lidokaiini 2 % geeliä levitetään sieraimiin ja nenän CPAP-kärkiin 5 minuuttia ennen nenän CPAP:n levittämistä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Paikallista lidokaiinia ei käytetä ennen nenän CPAP:n käyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen lapsen kipu (PIPP) -asteikko
Aikaikkuna: Välittömästi nenän CPAP:n levittämisen jälkeen (n. 5 min)
|
PIPP sisältää 3 käyttäytymismuuttujaa (kulmakarvojen pullistumisaika, silmien puristus ja naso-labiaalinen uurre), 2 fysiologista muuttujaa (sykkeen ja SpO2:n muutokset) ja 2 kontekstuaalista muuttujaa (raskausikä ja käyttäytymistila).
Käyttäytymistila vaihtelee "aktiivinen / hereillä, silmät auki, kasvojen liikkeet" ja "hiljainen / uni, silmät kiinni, ei kasvojen liikkeitä".
Jokainen muuttuja pisteytetään asteikolla 0-3. Kokonaispistemäärä pisteiden yhteenlaskettu summa osoittaa: kivun puute (0-6), lievä - kohtalainen kipu (6-12) ja voimakas kipu (yli 12).
PIPP:n luotettavuus ja validiteetti on dokumentoitu, ja niitä on käytetty aiemmin useissa vastasyntyneillä tehdyissä tutkimuksissa.
PIPP-pisteiden mittaus perustuu lapsen 45 sekunnin videotallennukseen.
Sarjoista kootaan kolme erilaista DVD:tä satunnaisessa järjestyksessä.
Kolme erilaista sairaanhoitajaa NICU:sta rekrytoidaan arvioimaan segmenttejä.
Heille ei tiedoteta tutkimuksen luonteesta.
Kaikki kolme sairaanhoitajaa on koulutettu suorittamaan PIPP.
|
Välittömästi nenän CPAP:n levittämisen jälkeen (n. 5 min)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: 30 minuuttia nenän CPAP:n asettamisen jälkeen
|
Sylkinäytteet otetaan 30 minuuttia nenän CPAP:n levittämisen jälkeen käyttämällä steriiliä yksikanavaista 500 µl pipettiä (Dragon Laboratory Instruments Limited, Beijing 101318 Kiina).
Keräyksen jälkeen sylki sentrifugoidaan, pakastetaan ja säilytetään -70 °C:ssa.
Näytteet analysoidaan myöhemmin ELISA-tekniikalla; IBL-sarjat (IBL International GmbH, Flughafenstr.
52A, 22335 Hampuri, Saksa).
|
30 minuuttia nenän CPAP:n asettamisen jälkeen
|
|
Ensimmäisen huudon kesto
Aikaikkuna: Välittömästi nenän CPAP:n levittämisen jälkeen (n. 5 min)
|
Ensimmäisen huudon kesto määritellään kuultaviksi ahdistuneiksi ääniksi, jotka jatkuvat ennen 5 sekunnin hiljaista taukoa pian nenän CPAP:n asettamisen jälkeen.
|
Välittömästi nenän CPAP:n levittämisen jälkeen (n. 5 min)
|
|
Mahdolliset lidokaiinin haittavaikutukset
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä paikallisen lidokaiinigeelin levittämisestä
|
Keskushermoston sivuvaikutukset, kuten ärtyneisyys, hermostuneisuus, sekavuus, oksentelu, nykiminen, vapina, kouristukset, tajuttomuus, hengityslama ja pysähtyminen. Kardiovaskulaariset sivuvaikutukset: bradykardia, hypotensio ja kardiovaskulaarinen romahdus ja sydämenpysähdys. Allergiset: urtikaria, turvotus tai anafylaktiset reaktiot |
72 tunnin sisällä paikallisen lidokaiinigeelin levittämisestä
|
|
Nenän trauma
Aikaikkuna: 24 tuntia nenän CPAP:n asettamisen jälkeen
|
Mukaan otettujen vauvojen nenästä arvioidaan vamman merkkejä 24 tuntia nenän CPAP:n asettamisen jälkeen
|
24 tuntia nenän CPAP:n asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hesham E Abdel-Hady, MD, PhD, Mansoura University Children Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Britto CD, Rao Pn S, Nesargi S, Nair S, Rao S, Thilagavathy T, Ramesh A, Bhat S. PAIN--perception and assessment of painful procedures in the NICU. J Trop Pediatr. 2014 Dec;60(6):422-7. doi: 10.1093/tropej/fmu039. Epub 2014 Jul 21.
- Prevention and management of pain and stress in the neonate. American Academy of Pediatrics. Committee on Fetus and Newborn. Committee on Drugs. Section on Anesthesiology. Section on Surgery. Canadian Paediatric Society. Fetus and Newborn Committee. Pediatrics. 2000 Feb;105(2):454-61.
- Bendixen D, Halvorsen AC, Hjelt K, Flachs H. Lignocaine gel used for lubrication of intranasal and endotracheal tubes in premature neonates. Acta Paediatr. 1994 May;83(5):493-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1994.tb13065.x.
- Lillieborg S, Otterbom I, Ahlen K. Topical anaesthesia in neonates, infants and children. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):450; author reply 450-1. doi: 10.1093/bja/aeh522. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS 012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .