- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02268968
Stosowanie miejscowej lidokainy w celu zmniejszenia bólu u wcześniaków otrzymujących nosowy aparat CPAP o stałym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych
Stosowanie miejscowej lidokainy w celu zmniejszenia bólu u wcześniaków otrzymujących ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez nos
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wcześniaki przyjmowane na OIOM są narażone na szereg bolesnych procedur. Narażenie na ból podczas tego krytycznego rozwoju mózgu może mieć negatywne konsekwencje. Założenie nosowego CPAP jest jednym z bolesnych zabiegów. W konsensusie dotyczącym bólu noworodków sformułowano zalecenia dotyczące znieczulenia podczas zabiegów noworodkowych. Miejscowa lidokaina jest często stosowana jako miejscowy środek znieczulający podczas wkłucia dożylnego, nakłucia pięty, obrzezania, intubacji dotchawiczej, wprowadzania sondy nosowo-żołądkowej, endoskopii i bronchoskopii. Jednak nie oceniano stosowania miejscowej lidokainy ze względu na jej działanie przeciwbólowe podczas stosowania donosowego CPAP.
W tym badaniu zaproponowano randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny względnej skuteczności miejscowej lidokainy w zmniejszaniu bólu związanego z zastosowaniem donosowego CPAP u wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki <37 tygodnia ciąży
- Przyjęty na NICU, Szpital Dziecięcy Uniwersytetu Mansoura
- Niewydolność oddechowa wymagająca zastosowania donosowego CPAP
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Poważne, zagrażające życiu wady rozwojowe
- Stosowanie środków uspokajających, przeciwbólowych w ciągu ostatnich 72 godzin
- Ci, którzy przechodzą jakąkolwiek interwencję chirurgiczną
- Ci, którzy poddają się jakimkolwiek bolesnym zabiegom, takim jak nakłucie żyły, intubacja, odsysanie, pobieranie krwi, nakłucie pięty, cewnikowanie 30 minut przed oceną
- Osoby z objawami urazów nosa w momencie stosowania nCPAP
- Martwicze zapalenie jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lidokaina
Interwencja: Miejscowy żel z lidokainą 2% (0,3 ml/kg) zostanie nałożony jednorazowo tylko na nozdrza i nosowy wtyk CPAP 5 minut przed zastosowaniem donosowego CPAP
|
Lidokaina w żelu 2% zostanie nałożona na nozdrza i nosowy wtyk CPAP 5 minut przed zastosowaniem nosowego CPAP
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Przed zastosowaniem donosowego CPAP nie należy stosować miejscowej lidokainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala bólu przedwczesnego niemowlęcia (PIPP).
Ramy czasowe: Natychmiast po zastosowaniu donosowego CPAP (ok. 5 min)
|
PIPP obejmuje 3 zmienne behawioralne (czas wybrzuszenia brwi, ściśnięcie oczu i bruzdę nosowo-wargową), 2 zmienne fizjologiczne (zmiany częstości akcji serca i SpO2) oraz 2 zmienne kontekstowe (wiek ciążowy i stan zachowania).
Stan behawioralny waha się od „aktywności/czuwania, oczy otwarte, ruchy twarzy” do „cichy/sen, oczy zamknięte, brak ruchów twarzy”.
Każda zmienna będzie oceniana w skali od 0 do 3. Wynik całkowity jest sumą punktów wskazujących na: brak bólu (0-6), ból łagodny-umiarkowany (6-12) i ból silny (powyżej 12).
PIPP ma udokumentowaną niezawodność i trafność i był wcześniej stosowany w kilku badaniach u noworodków.
Pomiar wyniku PIPP będzie oparty na nagraniu wideo niemowlęcia przez 45 sekund.
Trzy różne DVD zostaną skompilowane z zestawami w przypadkowej kolejności.
Trzy różne pielęgniarki z NICU zostaną zatrudnione do oceny segmentów.
Nie zostaną poinformowani o charakterze badania.
Wszystkie 3 pielęgniarki są przeszkolone w wykonywaniu PIPP.
|
Natychmiast po zastosowaniu donosowego CPAP (ok. 5 min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 30 minut po zastosowaniu nosowego CPAP
|
Próbki śliny zostaną pobrane 30 minut po zastosowaniu donosowego CPAP przy użyciu sterylnej jednokanałowej pipety 500 μl (Dragon Laboratory Instruments Limited, Pekin 101318 Chiny).
Po pobraniu ślina zostanie odwirowana, zamrożona i przechowywana w temperaturze -70°C.
Próbki zostaną później przeanalizowane przy użyciu techniki ELISA; Zestawy IBL (IBL International GmbH, Flughafenstr.
52A, 22335 Hamburg, Niemcy).
|
30 minut po zastosowaniu nosowego CPAP
|
Czas trwania pierwszego krzyku
Ramy czasowe: Natychmiast po zastosowaniu donosowego CPAP (ok. 5 min)
|
Czas trwania pierwszego krzyku zostanie zdefiniowany jako słyszalne, przerywane wokalizacje o ciągłym wzorcu przed cichą przerwą 5 sekund wkrótce po zastosowaniu donosowego CPAP
|
Natychmiast po zastosowaniu donosowego CPAP (ok. 5 min)
|
Możliwe działania niepożądane lidokainy
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od zastosowania miejscowego żelu z lidokainą
|
Skutki uboczne OUN, takie jak drażliwość, nerwowość, splątanie, wymioty, drgawki, drżenie, konwulsje, utrata przytomności, depresja oddechowa i zatrzymanie. Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego: bradykardia, niedociśnienie i zapaść sercowo-naczyniowa oraz zatrzymanie akcji serca. Alergia: pokrzywka, obrzęk lub reakcje anafilaktyczne |
W ciągu 72 godzin od zastosowania miejscowego żelu z lidokainą
|
Uraz nosa
Ramy czasowe: 24 godziny po zastosowaniu donosowego CPAP
|
Nos zakwalifikowanych niemowląt zostanie oceniony pod kątem jakichkolwiek oznak urazu 24 godziny po zastosowaniu donosowego CPAP
|
24 godziny po zastosowaniu donosowego CPAP
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hesham E Abdel-Hady, MD, PhD, Mansoura University Children Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Britto CD, Rao Pn S, Nesargi S, Nair S, Rao S, Thilagavathy T, Ramesh A, Bhat S. PAIN--perception and assessment of painful procedures in the NICU. J Trop Pediatr. 2014 Dec;60(6):422-7. doi: 10.1093/tropej/fmu039. Epub 2014 Jul 21.
- Prevention and management of pain and stress in the neonate. American Academy of Pediatrics. Committee on Fetus and Newborn. Committee on Drugs. Section on Anesthesiology. Section on Surgery. Canadian Paediatric Society. Fetus and Newborn Committee. Pediatrics. 2000 Feb;105(2):454-61.
- Bendixen D, Halvorsen AC, Hjelt K, Flachs H. Lignocaine gel used for lubrication of intranasal and endotracheal tubes in premature neonates. Acta Paediatr. 1994 May;83(5):493-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1994.tb13065.x.
- Lillieborg S, Otterbom I, Ahlen K. Topical anaesthesia in neonates, infants and children. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):450; author reply 450-1. doi: 10.1093/bja/aeh522. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Przedwczesny poród
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS 012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lidokaina 2% żel
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalZakończonySkuteczna technika umieszczania maski I-Gel w drogach oddechowychIndyk
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLCZakończonyMięśniak macicy | Embolizacja | ObjawyZjednoczone Królestwo
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Egzema, atopowyStany Zjednoczone
-
Inonu UniversityZakończonyPowikłania znieczulenia w drogach oddechowychIndyk
-
National Taiwan University HospitalNieznanyNowotwory piersi | Masy ciała | Maski krtanioweTajwan
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance... i inni współpracownicyZakończonyZatrzymanie akcji serca | Pediatryczne WSZYSTKIE | Reanimacja | Zatrzymanie krążenia | Medycyna ratunkowa dla dzieciSzwajcaria
-
Singapore General HospitalNieznany
-
Energenesis Biomedical Co., Ltd.RekrutacyjnyOwrzodzenie żylne nogiTajwan
-
Vanderbilt UniversityZakończonyTrudna intubacjaStany Zjednoczone