Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie miejscowej lidokainy w celu zmniejszenia bólu u wcześniaków otrzymujących nosowy aparat CPAP o stałym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych

12 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

Stosowanie miejscowej lidokainy w celu zmniejszenia bólu u wcześniaków otrzymujących ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez nos

Głównym celem tego badania jest ocena względnej skuteczności miejscowej lidokainy w zmniejszaniu bólu związanego z zastosowaniem donosowego CPAP u wcześniaków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki przyjmowane na OIOM są narażone na szereg bolesnych procedur. Narażenie na ból podczas tego krytycznego rozwoju mózgu może mieć negatywne konsekwencje. Założenie nosowego CPAP jest jednym z bolesnych zabiegów. W konsensusie dotyczącym bólu noworodków sformułowano zalecenia dotyczące znieczulenia podczas zabiegów noworodkowych. Miejscowa lidokaina jest często stosowana jako miejscowy środek znieczulający podczas wkłucia dożylnego, nakłucia pięty, obrzezania, intubacji dotchawiczej, wprowadzania sondy nosowo-żołądkowej, endoskopii i bronchoskopii. Jednak nie oceniano stosowania miejscowej lidokainy ze względu na jej działanie przeciwbólowe podczas stosowania donosowego CPAP.

W tym badaniu zaproponowano randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny względnej skuteczności miejscowej lidokainy w zmniejszaniu bólu związanego z zastosowaniem donosowego CPAP u wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki <37 tygodnia ciąży
  • Przyjęty na NICU, Szpital Dziecięcy Uniwersytetu Mansoura
  • Niewydolność oddechowa wymagająca zastosowania donosowego CPAP
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne, zagrażające życiu wady rozwojowe
  • Stosowanie środków uspokajających, przeciwbólowych w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Ci, którzy przechodzą jakąkolwiek interwencję chirurgiczną
  • Ci, którzy poddają się jakimkolwiek bolesnym zabiegom, takim jak nakłucie żyły, intubacja, odsysanie, pobieranie krwi, nakłucie pięty, cewnikowanie 30 minut przed oceną
  • Osoby z objawami urazów nosa w momencie stosowania nCPAP
  • Martwicze zapalenie jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
Interwencja: Miejscowy żel z lidokainą 2% (0,3 ml/kg) zostanie nałożony jednorazowo tylko na nozdrza i nosowy wtyk CPAP 5 minut przed zastosowaniem donosowego CPAP
Lidokaina w żelu 2% zostanie nałożona na nozdrza i nosowy wtyk CPAP 5 minut przed zastosowaniem nosowego CPAP
Inne nazwy:
  • Galaretka z ksylokainą 2%
Brak interwencji: Kontrola
Przed zastosowaniem donosowego CPAP nie należy stosować miejscowej lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu przedwczesnego niemowlęcia (PIPP).
Ramy czasowe: Natychmiast po zastosowaniu donosowego CPAP (ok. 5 min)
PIPP obejmuje 3 zmienne behawioralne (czas wybrzuszenia brwi, ściśnięcie oczu i bruzdę nosowo-wargową), 2 zmienne fizjologiczne (zmiany częstości akcji serca i SpO2) oraz 2 zmienne kontekstowe (wiek ciążowy i stan zachowania). Stan behawioralny waha się od „aktywności/czuwania, oczy otwarte, ruchy twarzy” do „cichy/sen, oczy zamknięte, brak ruchów twarzy”. Każda zmienna będzie oceniana w skali od 0 do 3. Wynik całkowity jest sumą punktów wskazujących na: brak bólu (0-6), ból łagodny-umiarkowany (6-12) i ból silny (powyżej 12). PIPP ma udokumentowaną niezawodność i trafność i był wcześniej stosowany w kilku badaniach u noworodków. Pomiar wyniku PIPP będzie oparty na nagraniu wideo niemowlęcia przez 45 sekund. Trzy różne DVD zostaną skompilowane z zestawami w przypadkowej kolejności. Trzy różne pielęgniarki z NICU zostaną zatrudnione do oceny segmentów. Nie zostaną poinformowani o charakterze badania. Wszystkie 3 pielęgniarki są przeszkolone w wykonywaniu PIPP.
Natychmiast po zastosowaniu donosowego CPAP (ok. 5 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 30 minut po zastosowaniu nosowego CPAP
Próbki śliny zostaną pobrane 30 minut po zastosowaniu donosowego CPAP przy użyciu sterylnej jednokanałowej pipety 500 μl (Dragon Laboratory Instruments Limited, Pekin 101318 Chiny). Po pobraniu ślina zostanie odwirowana, zamrożona i przechowywana w temperaturze -70°C. Próbki zostaną później przeanalizowane przy użyciu techniki ELISA; Zestawy IBL (IBL International GmbH, Flughafenstr. 52A, 22335 Hamburg, Niemcy).
30 minut po zastosowaniu nosowego CPAP
Czas trwania pierwszego krzyku
Ramy czasowe: Natychmiast po zastosowaniu donosowego CPAP (ok. 5 min)
Czas trwania pierwszego krzyku zostanie zdefiniowany jako słyszalne, przerywane wokalizacje o ciągłym wzorcu przed cichą przerwą 5 sekund wkrótce po zastosowaniu donosowego CPAP
Natychmiast po zastosowaniu donosowego CPAP (ok. 5 min)
Możliwe działania niepożądane lidokainy
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od zastosowania miejscowego żelu z lidokainą

Skutki uboczne OUN, takie jak drażliwość, nerwowość, splątanie, wymioty, drgawki, drżenie, konwulsje, utrata przytomności, depresja oddechowa i zatrzymanie.

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego: bradykardia, niedociśnienie i zapaść sercowo-naczyniowa oraz zatrzymanie akcji serca.

Alergia: pokrzywka, obrzęk lub reakcje anafilaktyczne

W ciągu 72 godzin od zastosowania miejscowego żelu z lidokainą
Uraz nosa
Ramy czasowe: 24 godziny po zastosowaniu donosowego CPAP
Nos zakwalifikowanych niemowląt zostanie oceniony pod kątem jakichkolwiek oznak urazu 24 godziny po zastosowaniu donosowego CPAP
24 godziny po zastosowaniu donosowego CPAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hesham E Abdel-Hady, MD, PhD, Mansoura University Children Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina 2% żel

3
Subskrybuj