Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van topische lidocaïne om pijn te verminderen bij te vroeg geboren baby's die nasale CPAP krijgen Continue positieve luchtwegdruk

12 april 2015 bijgewerkt door: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

Gebruik van topische lidocaïne om pijn te verminderen bij te vroeg geboren baby's die continue positieve luchtwegdruk via de neus krijgen

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de relatieve werkzaamheid van lokale lidocaïne bij het verminderen van pijn geassocieerd met de toepassing van nasale CPAP bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuur geboren baby's die in NICU's worden opgenomen, worden blootgesteld aan een reeks pijnlijke procedures. De blootstelling aan pijn tijdens deze kritische hersenontwikkeling kan nadelige gevolgen hebben. Toepassing van nasale CPAP is een van de pijnlijke procedures. Een consensusverklaring over neonatale pijn deed aanbevelingen voor analgesie bij neonatale procedures. Topisch lidocaïne wordt vaak gebruikt als topisch anestheticum tijdens venapunctie, hielprikken, circumcisie, endotracheale intubaties, het inbrengen van een neussonde, endoscopie en bronchoscopie. Het gebruik van topische lidocaïne vanwege het analgetische effect ervan op de toepassing van nasale CPAP is echter niet geëvalueerd.

Deze studie stelt een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de relatieve werkzaamheid van lokale lidocaïne te evalueren op het verminderen van pijn geassocieerd met de toepassing van nasale CPAP bij te vroeg geboren baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's < 37 weken zwangerschap
  • Toegelaten tot NICU, Mansoura Universitair Kinderziekenhuis
  • Ademhalingsproblemen die het gebruik van nasale CPAP vereisen
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige, levensbedreigende misvormingen
  • Gebruik van sedatie, analgesie in de voorgaande 72 uur
  • Degenen die een chirurgische ingreep ondergaan
  • Degenen die pijnlijke procedures ondergaan zoals venapunctie, intubatie, afzuiging, bloedafname, hielprik, katheterisatie 30 minuten voor de beoordeling
  • Degenen met tekenen van neusletsel op het moment van toepassing van nCPAP
  • Necrotiserende enterocolitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne
Interventie: Topische lidocaïnegel 2% (0,3 ml/kg) wordt eenmalig aangebracht op de neusgaten en de neus-CPAP-tand 5 minuten vóór de toepassing van de neus-CPAP
Geneesmiddel: Lidocaïne 2% Gel
Lidocaïne 2%-gel wordt 5 minuten vóór het aanbrengen van de nasale CPAP op de neusgaten en de neus-CPAP-pen aangebracht
Andere namen:
  • Xylocaine gelei 2%
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt geen plaatselijk lidocaïne gebruikt voordat de nasale CPAP wordt aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Premature Infant Pain (PIPP)-schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het aanbrengen van nasale CPAP (ongeveer 5 min)
PIPP bestaat uit 3 gedragsvariabelen (tijd van uitpuilende wenkbrauwen, oogknijpen en neus-labiale groef), 2 fysiologische variabelen (veranderingen in hartslag en SpO2) en 2 contextuele variabelen (zwangerschapsduur en gedragstoestand). De gedragstoestand varieert van 'actief/wakker, ogen open, gezichtsbewegingen' tot 'stil/slaap, ogen dicht, geen gezichtsbewegingen'. Elke variabele wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. Een totaalscore is de som van het totaal aantal punten dat aangeeft: geen pijn (0-6), milde tot matige pijn (6-12) en ernstige pijn (boven 12). PIPP heeft betrouwbaarheid en validiteit gedocumenteerd en is eerder gebruikt in verschillende onderzoeken bij pasgeborenen. De meting van de PIPP-score is gebaseerd op video-opnamen van het kind gedurende 45 seconden. Met de sets worden in willekeurige volgorde drie verschillende dvd's samengesteld. Er zullen drie verschillende verpleegkundigen van de NICU worden aangeworven om de segmenten te evalueren. Zij worden niet geïnformeerd over de aard van het onderzoek. Alle 3 verpleegkundigen zijn getraind in het uitvoeren van de PIPP.
Onmiddellijk na het aanbrengen van nasale CPAP (ongeveer 5 min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: 30 minuten na het aanbrengen van nasale CPAP
Speekselmonsters worden 30 minuten na het aanbrengen van nasale CPAP verkregen met behulp van een steriele eenkanaalspipet van 500 μl (Dragon Laboratory Instruments Limited, Beijing 101318 China). Na verzameling wordt het speeksel gecentrifugeerd, ingevroren en bewaard bij -70°C. De monsters worden later geanalyseerd met behulp van de ELISA-techniek; IBL-kits (IBL International GmbH, Flughafenstr. 52A, 22335 Hamburg, Duitsland).
30 minuten na het aanbrengen van nasale CPAP
Duur van de eerste kreet
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het aanbrengen van nasale CPAP (ongeveer 5 min)
De duur van de eerste kreet wordt gedefinieerd als hoorbare, verontruste vocalisaties met een continu patroon voor een rustig interval van 5 seconden kort na het aanbrengen van nasale CPAP
Onmiddellijk na het aanbrengen van nasale CPAP (ongeveer 5 min)
Mogelijke bijwerkingen van lidocaïne
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na aanbrengen van topische lidocaïne-gel

CNS-bijwerkingen zoals prikkelbaarheid, nervositeit, verwardheid, braken, spiertrekkingen, tremoren, convulsies, bewusteloosheid, ademhalingsdepressie en arrestatie.

Cardiovasculaire bijwerkingen: bradycardie, hypotensie en cardiovasculaire collaps en hartstilstand.

Allergisch: urticaria, oedeem of anafylactische reacties
Binnen 72 uur na aanbrengen van topische lidocaïne-gel
Nasaal trauma
Tijdsspanne: 24 uur na het aanbrengen van nasale CPAP
De neus van ingeschreven baby's wordt 24 uur na het aanbrengen van nasale CPAP beoordeeld op enig teken van verwonding
24 uur na het aanbrengen van nasale CPAP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hesham E Abdel-Hady, MD, PhD, Mansoura University Children Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS 012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren