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Uso di lidocaina topica per ridurre il dolore nei neonati pretermine che ricevono la pressione positiva continua delle vie aeree nasali CPAP

12 aprile 2015 aggiornato da: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

Uso di lidocaina topica per ridurre il dolore nei neonati pretermine che ricevono una pressione positiva continua delle vie aeree nasali

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia relativa della lidocaina topica sulla riduzione del dolore associato all'applicazione di CPAP nasale nei neonati pretermine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale sono esposti a una serie di procedure dolorose. L'esposizione al dolore durante questa fase critica dello sviluppo del cervello può avere conseguenze negative. L'applicazione della CPAP nasale è una delle procedure dolorose. Una dichiarazione di consenso sul dolore neonatale ha formulato raccomandazioni per l'analgesia per le procedure neonatali. La lidocaina topica è frequentemente utilizzata come anestetico topico durante la venipuntura, la puntura del tallone, la circoncisione, le intubazioni endotracheali, l'inserimento del sondino nasogastrico, l'endoscopia e la broncoscopia. Tuttavia, l'uso di lidocaina topica per il suo effetto analgesico sull'applicazione di CPAP nasale non è stato valutato.

Questo studio propone uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia relativa della lidocaina topica sulla riduzione del dolore associato all'applicazione di CPAP nasale nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine < 37 settimane di gestazione
  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale, ospedale pediatrico dell'Università di Mansoura
  • Distress respiratorio che richiede l'uso di CPAP nasale
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni gravi e pericolose per la vita
  • Uso di sedazione, analgesia nelle 72 ore precedenti
  • Coloro che subiscono qualsiasi intervento chirurgico
  • Coloro che si sottopongono a procedure dolorose come venipuntura, intubazione, aspirazione, prelievo di sangue, puntura del tallone, cateterizzazione 30 minuti prima della valutazione
  • Quelli con segni di lesioni nasali al momento dell'applicazione di nCPAP
  • Enterocolite necrotizzante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina
Intervento: il gel topico di lidocaina al 2% (0,3 ml/kg) verrà applicato una sola volta alle narici e al polo nasale della CPAP 5 minuti prima dell'applicazione della CPAP nasale
Droga: Gel di lidocaina 2%.
Il gel di lidocaina al 2% verrà applicato alle narici e al polo CPAP nasale 5 minuti prima dell'applicazione della CPAP nasale
Altri nomi:
  • Gelatina di xilocaina 2%
Nessun intervento: Controllo
Nessuna lidocaina topica verrà utilizzata prima dell'applicazione della CPAP nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del dolore infantile prematuro (PIPP).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione di CPAP nasale (circa 5 min)
Il PIPP comprende 3 variabili comportamentali (tempo di rigonfiamento delle sopracciglia, schiacciamento degli occhi e solco naso-labiale), 2 variabili fisiologiche (variazioni della frequenza cardiaca e SpO2) e 2 variabili contestuali (età gestazionale e stato comportamentale). Lo stato comportamentale varia da "attivo/sveglio, occhi aperti, movimenti facciali" a "calmo/sonno, occhi chiusi, nessun movimento facciale". Ogni variabile sarà valutata su una scala da 0 a 3. Un punteggio totale è la somma del totale dei punti che indicano: assenza di dolore (0-6), dolore lieve-moderato (6-12) e dolore intenso (superiore a 12). PIPP ha documentato affidabilità e validità ed è stato utilizzato in precedenza in diversi studi sui neonati. La misurazione del punteggio PIPP si baserà sulla registrazione video del neonato per 45 secondi. Verranno compilati tre diversi DVD con i set in ordine casuale. Saranno reclutati tre diversi infermieri della terapia intensiva neonatale per valutare i segmenti. Non saranno informati della natura dello studio. Tutti e 3 gli infermieri sono addestrati a eseguire il PIPP.
Immediatamente dopo l'applicazione di CPAP nasale (circa 5 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione della CPAP nasale
I campioni salivari saranno prelevati 30 minuti dopo l'applicazione della CPAP nasale utilizzando una pipetta sterile a canale singolo da 500 μl (Dragon Laboratory Instruments Limited, Pechino 101318 Cina). Dopo la raccolta, la saliva verrà centrifugata, congelata e conservata a -70°C. I campioni verranno successivamente analizzati mediante tecnica ELISA; Kit IBL (IBL International GmbH, Flughafenstr. 52A, 22335 Amburgo, Germania).
30 minuti dopo l'applicazione della CPAP nasale
Durata del primo pianto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione di CPAP nasale (circa 5 min)
La durata del primo pianto sarà definita come vocalizzazioni angosciate udibili con uno schema continuo prima di un intervallo tranquillo di 5 secondi subito dopo l'applicazione della CPAP nasale
Immediatamente dopo l'applicazione di CPAP nasale (circa 5 min)
Possibili effetti avversi alla lidocaina
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'applicazione del gel di lidocaina topico

Effetti collaterali del SNC come irritabilità, nervosismo, confusione, vomito, spasmi, tremori, convulsioni, perdita di coscienza, depressione respiratoria e arresto.

Effetti collaterali cardiovascolari: bradicardia, ipotensione, collasso cardiovascolare e arresto cardiaco.

Allergico: orticaria, edema o reazioni anafilattiche
Entro 72 ore dall'applicazione del gel di lidocaina topico
Trauma nasale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione di CPAP nasale
Il naso dei neonati arruolati verrà valutato per qualsiasi segno di lesione 24 ore dopo l'applicazione della CPAP nasale
24 ore dopo l'applicazione di CPAP nasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hesham E Abdel-Hady, MD, PhD, Mansoura University Children Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS 012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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