이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비강 CPAP 지속 기도 양압을 받는 미숙아의 통증을 줄이기 위한 국소 리도카인의 사용

2015년 4월 12일 업데이트: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

비강 연속성 기도 양압을 받는 미숙아의 통증을 줄이기 위한 국소 리도카인의 사용

이 연구의 주요 목적은 조산아에서 비강 CPAP 적용과 관련된 통증 감소에 대한 국소 리도카인의 상대적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NICU에 입원한 미숙아는 다양한 고통스러운 절차에 노출됩니다. 뇌 발달에 중요한 이 기간 동안 통증에 노출되면 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다. 비강 CPAP의 적용은 고통스러운 절차 중 하나입니다. 신생아 통증에 대한 합의된 진술은 신생아 시술을 위한 진통제에 대한 권장 사항을 만들었습니다. 국소 리도카인은 정맥 천자, 발뒤꿈치 절개, 할례, 기관내 삽관, 비위관 삽입, 내시경 및 기관지경 검사 중에 국소 마취제로 자주 사용됩니다. 그러나 비강 CPAP 적용에 대한 진통 효과에 대한 국소 리도카인의 사용은 평가되지 않았습니다.

이 연구는 미숙아의 비강 CPAP 적용과 관련된 통증 감소에 대한 국소 리도카인의 상대적 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 37주 미만의 미숙아
  • 만수라 대학 아동 병원 NICU에 입원
  • 비강 CPAP 사용이 필요한 호흡곤란
  • 정보에 입각한 동의 획득

제외 기준:

  • 심각하고 생명을 위협하는 기형
  • 지난 72시간 동안 진정제, 진통제 사용
  • 어떠한 수술적 치료를 받는 자
  • 평가 30분 전 정맥천자, 삽관, 흡인, 채혈, 발뒤꿈치 찌름, 카테터삽입 등 고통스러운 시술을 받은 자
  • nCPAP 적용 시 코 손상의 징후가 있는 자
  • 괴사성 장염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 마취
개입: 국소 리도카인 젤 2%(0.3ml/kg)는 비강 CPAP를 적용하기 5분 전에 콧구멍과 비강 CPAP 프롱에 한 번만 적용됩니다.
의약품: 리도카인 2% 젤
비강 CPAP를 적용하기 5분 전에 리도카인 2% 젤을 콧구멍과 비강 CPAP 프롱에 적용합니다.
다른 이름들:
  • 자일로카인 젤리 2%
간섭 없음: 제어
비강 CPAP를 적용하기 전에 국소 리도카인을 사용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아 통증(PIPP) 척도
기간: 비강 CPAP 적용 직후(약 5분)
PIPP는 3가지 행동 변수(눈썹 팽창 시간, 눈 압착 시간, 코입술 고랑), 2가지 생리학적 변수(심박수 및 SpO2 변화), 2가지 상황 변수(임신 연령 및 행동 상태)로 구성됩니다. 행동 상태의 범위는 "활성/깨어 있음, 눈을 뜨고, 얼굴 움직임"에서 "조용/수면, 눈을 감고, 얼굴 움직임 없음"까지입니다. 모든 변수는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총점은 다음을 나타내는 총점의 합계입니다: 통증 없음(0-6), 경증-중등도 통증(6-12) 및 심한 통증(12 이상). PIPP는 신뢰성과 타당성을 문서화했으며 이전에 신생아를 대상으로 한 여러 연구에서 사용되었습니다. PIPP 점수 측정은 유아를 45초 동안 녹화한 비디오를 기반으로 합니다. 3개의 다른 DVD가 세트와 함께 무작위 순서로 편집됩니다. NICU에서 세 명의 다른 간호사를 모집하여 세그먼트를 평가합니다. 그들은 연구의 성격에 대해 알리지 않을 것입니다. 3명의 간호사 모두 PIPP 수행 훈련을 받았습니다.
비강 CPAP 적용 직후(약 5분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코르티솔
기간: 비강 CPAP 적용 30분 후
멸균 단일 채널 500 μl 피펫(Dragon Laboratory Instruments Limited, Beijing 101318 China)을 사용하여 비강 CPAP를 적용한 후 30분 후에 타액 샘플을 얻습니다. 채취 후 타액은 원심분리하여 냉동하여 -70°C에서 보관합니다. 샘플은 나중에 ELISA 기술을 사용하여 분석됩니다. IBL 키트(IBL International GmbH, Flughafenstr. 52A, 22335 함부르크, 독일).
비강 CPAP 적용 30분 후
첫 울음의 지속 시간
기간: 비강 CPAP 적용 직후(약 5분)
첫 울음의 지속 시간은 비강 CPAP를 적용한 직후 5초의 조용한 간격 전에 연속적인 패턴으로 들을 수 있는 괴로운 발성으로 정의됩니다.
비강 CPAP 적용 직후(약 5분)
리도카인에 가능한 부작용
기간: 국소 리도카인 겔 도포 후 72시간 이내

과민성, 신경과민, 혼란, 구토, 연축, 떨림, 경련, 무의식, 호흡 억제 및 정지와 같은 CNS 부작용.

심혈관 부작용: 서맥, 저혈압, 심혈관 허탈, 심정지.

알레르기성: 두드러기, 부종 또는 아나필락시스 반응
국소 리도카인 겔 도포 후 72시간 이내
비강 외상
기간: 비강 CPAP 적용 24시간 후
등록된 유아의 코는 비강 CPAP를 적용한 후 24시간 동안 손상 징후가 있는지 평가됩니다.
비강 CPAP 적용 24시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University Children Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hesham E Abdel-Hady, MD, PhD, Mansoura University Children Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS 012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기타 미숙아에 대한 임상 시험

리도카인 2% 젤에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다