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Verwendung von topischem Lidocain zur Schmerzlinderung bei Frühgeborenen, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck mit nasalem CPAP erhalten

12. April 2015 aktualisiert von: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

Verwendung von topischem Lidocain zur Schmerzlinderung bei Frühgeborenen, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck erhalten

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Wirksamkeit von topischem Lidocain zur Schmerzlinderung im Zusammenhang mit der Anwendung von nasalem CPAP bei Frühgeborenen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene, die auf neonatologischen Intensivstationen aufgenommen werden, sind einer Reihe schmerzhafter Eingriffe ausgesetzt. Die Schmerzexposition während dieser kritischen Phase der Gehirnentwicklung kann nachteilige Folgen haben. Die Anwendung von nasalem CPAP gehört zu den schmerzhaften Verfahren. Eine Konsenserklärung zu Schmerzen bei Neugeborenen enthielt Empfehlungen zur Analgesie bei Eingriffen bei Neugeborenen. Topisches Lidocain wird häufig als topisches Anästhetikum während Venenpunktion, Ferseneinstich, Beschneidung, endotrachealer Intubation, Einführung einer Magensonde, Endoskopie und Bronchoskopie verwendet. Die Verwendung von topischem Lidocain wegen seiner analgetischen Wirkung bei der Anwendung von nasalem CPAP wurde jedoch nicht bewertet.

Diese Studie schlägt eine randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die relative Wirksamkeit von topischem Lidocain bei der Schmerzlinderung im Zusammenhang mit der Anwendung von nasalem CPAP bei Frühgeborenen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene < 37 Schwangerschaftswochen
  • Aufnahme in die NICU, Mansoura University Children's Hospital
  • Atemnot, die die Verwendung von nasalem CPAP erfordert
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, lebensbedrohliche Fehlbildungen
  • Verwendung von Sedierung, Analgesie in den vorangegangenen 72 Stunden
  • Diejenigen, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen
  • Diejenigen, die sich 30 Minuten vor der Untersuchung schmerzhaften Eingriffen wie Venenpunktion, Intubation, Absaugung, Blutentnahme, Fersenblutentnahme, Katheterisierung unterziehen
  • Personen mit Anzeichen von Nasenverletzungen zum Zeitpunkt der Anwendung von nCPAP
  • Nekrotisierende Enterokolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Intervention: Topisches Lidocain-Gel 2 % (0,3 ml/kg) wird einmalig auf die Nasenlöcher und den nasalen CPAP-Prong 5 Minuten vor der Anwendung des nasalen CPAP aufgetragen
Arzneimittel: Lidocain 2% Gel
Lidocain 2 % Gel wird 5 Minuten vor der Anwendung des nasalen CPAP auf die Nasenlöcher und den nasalen CPAP-Prong aufgetragen
Andere Namen:
  • Xylocain-Gelee 2%
Kein Eingriff: Kontrolle
Vor der Anwendung von nasalem CPAP wird kein topisches Lidocain verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Skala für vorzeitige Säuglingsschmerzen (PIPP).
Zeitfenster: Unmittelbar nach Anwendung von nasalem CPAP (ca. 5 min)
PIPP umfasst 3 Verhaltensvariablen (Zeitpunkt der Brauenwölbung, des Augenzusammendrückens und der Nasolabialfurche), 2 physiologische Variablen (Änderungen der Herzfrequenz und des SpO2) und 2 Kontextvariablen (Gestationsalter und Verhaltenszustand). Der Verhaltenszustand reicht von „aktiv/wach, Augen offen, Gesichtsbewegungen“ bis „ruhig/Schlaf, Augen geschlossen, keine Gesichtsbewegungen“. Jede Variable wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ist die Summe der Gesamtpunktzahl, die Folgendes angibt: kein Schmerz (0-6), leichter bis mäßiger Schmerz (6-12) und starker Schmerz (über 12). PIPP hat dokumentierte Zuverlässigkeit und Validität und wurde zuvor in mehreren Studien bei Neugeborenen verwendet. Die Messung des PIPP-Scores basiert auf einer 45-sekündigen Videoaufzeichnung des Säuglings. Aus den Sets werden in zufälliger Reihenfolge drei verschiedene DVDs zusammengestellt. Drei verschiedene Krankenschwestern von der neonatologischen Intensivstation werden rekrutiert, um die Segmente zu bewerten. Sie werden nicht über die Art der Studie informiert. Alle 3 Krankenschwestern sind in der Durchführung des PIPP geschult.
Unmittelbar nach Anwendung von nasalem CPAP (ca. 5 min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-Cortisol
Zeitfenster: 30 Minuten nach Anwendung von nasalem CPAP
Speichelproben werden 30 Minuten nach der Anwendung von nasalem CPAP unter Verwendung einer sterilen Einkanal-500-μl-Pipette (Dragon Laboratory Instruments Limited, Beijing 101318 China) entnommen. Nach der Entnahme wird der Speichel zentrifugiert, eingefroren und bei -70°C gelagert. Die Proben werden später mit der ELISA-Technik analysiert; IBL-Kits (IBL International GmbH, Flughafenstr. 52A, 22335 Hamburg, Deutschland).
30 Minuten nach Anwendung von nasalem CPAP
Dauer des ersten Schreis
Zeitfenster: Unmittelbar nach Anwendung von nasalem CPAP (ca. 5 min)
Die Dauer des ersten Schreis wird als hörbare beunruhigte Vokalisationen mit einem kontinuierlichen Muster vor einem ruhigen Intervall von 5 Sekunden kurz nach der Anwendung von nasalem CPAP definiert
Unmittelbar nach Anwendung von nasalem CPAP (ca. 5 min)
Mögliche Nebenwirkungen von Lidocain
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Anwendung von topischem Lidocain-Gel

ZNS-Nebenwirkungen wie Reizbarkeit, Nervosität, Verwirrtheit, Erbrechen, Zuckungen, Zittern, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Atemstillstand.

Kardiovaskuläre Nebenwirkungen: Bradykardie, Hypotonie und kardiovaskulärer Kollaps und Herzstillstand.

Allergisch: Urtikaria, Ödeme oder anaphylaktische Reaktionen
Innerhalb von 72 Stunden nach Anwendung von topischem Lidocain-Gel
Nasentrauma
Zeitfenster: 24 Stunden nach Anwendung von nasalem CPAP
Die Nase der aufgenommenen Säuglinge wird 24 Stunden nach der Anwendung des nasalen CPAP auf Anzeichen von Verletzungen untersucht
24 Stunden nach Anwendung von nasalem CPAP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hesham E Abdel-Hady, MD, PhD, Mansoura University Children Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS 012

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