Bruk av aktuell lidokain for å redusere smerter hos premature spedbarn som får kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen CPAP
12. april 2015 oppdatert av: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital
Bruk av aktuell lidokain for å redusere smerte hos premature spedbarn som får kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen
Hovedformålet med denne studien er å evaluere den relative effekten av topisk lidokain på å redusere smerte forbundet med bruk av nasal CPAP hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn innlagt på NICUs blir utsatt for en rekke smertefulle prosedyrer. Eksponeringen for smerte under denne kritiske hjerneutviklingen kan ha negative konsekvenser. Påføring av nasal CPAP er en av de smertefulle prosedyrene. En konsensuserklæring om neonatal smerte ga anbefalinger for analgesi for neonatale prosedyrer. Aktuelt lidokain brukes ofte som lokalbedøvelse under venepunktur, hælstikking, omskjæring, endotrakeale intubasjoner, innsetting av nasogastrisk sonde, endoskopi og bronkoskopi. Bruken av lokal lidokain for dets smertestillende effekt på påføring av nasal CPAP har imidlertid ikke blitt evaluert.
Denne studien foreslår en randomisert kontrollert studie for å evaluere den relative effekten av topisk lidokain på å redusere smerte forbundet med bruk av nasal CPAP hos premature spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn < 37 uker svangerskap
- Innlagt på NICU, Mansoura University Children's Hospital
- Pustebesvær som krever bruk av nasal CPAP
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige, livstruende misdannelser
- Bruk av sedasjon, analgesi i de foregående 72 timer
- De som gjennomgår noen kirurgisk inngrep
- De som gjennomgår smertefulle prosedyrer som venepunktur, intubasjon, suging, blodprøvetaking, hælstikk, kateterisering 30 minutter før vurdering
- De med tegn på neseskader på tidspunktet for påføring av nCPAP
- Nekrotiserende enterokolitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain
Intervensjon: Topisk lidokaingel 2 % (0,3 ml/kg) påføres kun én gang på neseborene og nese-CPAP-utstikkeren 5 minutter før påføring av nasal CPAP
|
Lidokain 2% gel påføres neseborene og nese-CPAP-spissen 5 minutter før påføring av nese-CPAP
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen lokal lidokain vil bli brukt før påføring av nasal CPAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen Premature Infant Pain (PIPP).
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring av nasal CPAP (ca. 5 min)
|
PIPP består av 3 atferdsvariabler (tid for øyebrynbule, øyeklemming og naso-labial fure), 2 fysiologiske variabler (endringer i hjertefrekvens og SpO2), og 2 kontekstuelle variabler (gestasjonsalder og atferdstilstand).
Atferdstilstanden varierer fra "aktiv/våken, åpne øyne, ansiktsbevegelser" til "stille/søvn, lukkede øyne, ingen ansiktsbevegelser."
Hver variabel vil bli skåret på en skala fra 0 til 3. En total poengsum summen av poeng som indikerer: mangel på smerte (0-6), mild - moderat smerte (6-12) og alvorlig smerte (over 12).
PIPP har dokumentert reliabilitet og validitet og har vært brukt tidligere i flere studier på nyfødte.
Måling av PIPP-score vil være basert på videoopptak av spedbarnet i 45 sekunder.
Tre forskjellige DVD-er vil bli kompilert med settene i tilfeldig rekkefølge.
Tre ulike sykepleiere fra NICU vil bli rekruttert for å evaluere segmentene.
De vil ikke bli informert om studiens art.
Alle 3 sykepleierne er opplært i å utføre PIPP.
|
Umiddelbart etter påføring av nasal CPAP (ca. 5 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: 30 minutter etter påføring av nasal CPAP
|
Spyttprøver vil bli tatt 30 minutter etter påføring av nasal CPAP ved bruk av steril enkanals 500 μl pipette (Dragon Laboratory Instruments Limited, Beijing 101318 Kina).
Etter oppsamling vil spyttet sentrifugeres, fryses og lagres ved -70°C.
Prøvene vil senere analyseres ved bruk av ELISA-teknikk; IBL-sett (IBL International GmbH, Flughafenstr.
52A, 22335 Hamburg, Tyskland).
|
30 minutter etter påføring av nasal CPAP
|
|
Varighet av første gråt
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring av nasal CPAP (ca. 5 min)
|
Varigheten av det første ropet vil bli definert som hørbare urolige vokaliseringer med et kontinuerlig mønster før et stille intervall på 5 sekunder like etter påføring av nasal CPAP
|
Umiddelbart etter påføring av nasal CPAP (ca. 5 min)
|
|
Mulige bivirkninger av lidokain
Tidsramme: Innen 72 timer etter påføring av lokal lidokaingel
|
CNS-bivirkninger som irritabilitet, nervøsitet, forvirring, oppkast, rykninger, skjelvinger, kramper, bevisstløshet, respirasjonsdepresjon og stans. Kardiovaskulære bivirkninger: bradykardi, hypotensjon og kardiovaskulær kollaps og hjertestans. Allergisk: urticaria, ødem eller anafylaktiske reaksjoner |
Innen 72 timer etter påføring av lokal lidokaingel
|
|
Nasal traume
Tidsramme: 24 timer etter påføring av nasal CPAP
|
Nesen til registrerte spedbarn vil bli vurdert for tegn på skade 24 timer etter påføring av nasal CPAP
|
24 timer etter påføring av nasal CPAP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hesham E Abdel-Hady, MD, PhD, Mansoura University Children Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Britto CD, Rao Pn S, Nesargi S, Nair S, Rao S, Thilagavathy T, Ramesh A, Bhat S. PAIN--perception and assessment of painful procedures in the NICU. J Trop Pediatr. 2014 Dec;60(6):422-7. doi: 10.1093/tropej/fmu039. Epub 2014 Jul 21.
- Prevention and management of pain and stress in the neonate. American Academy of Pediatrics. Committee on Fetus and Newborn. Committee on Drugs. Section on Anesthesiology. Section on Surgery. Canadian Paediatric Society. Fetus and Newborn Committee. Pediatrics. 2000 Feb;105(2):454-61.
- Bendixen D, Halvorsen AC, Hjelt K, Flachs H. Lignocaine gel used for lubrication of intranasal and endotracheal tubes in premature neonates. Acta Paediatr. 1994 May;83(5):493-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1994.tb13065.x.
- Lillieborg S, Otterbom I, Ahlen K. Topical anaesthesia in neonates, infants and children. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):450; author reply 450-1. doi: 10.1093/bja/aeh522. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- For tidlig fødsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- MS 012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .